Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Automatisert enhet for astmaovervåking (ADAM)

8. desember 2014 oppdatert av: Hyekyun Rhee, University of Rochester

Utvikle en automatisert symptomovervåkingsenhet for ungdom med astma

Denne studien vil undersøke en innovativ strategi for å overvåke astmasymptomer ved å bruke eksisterende teknologi for å utvikle en ikke-invasiv enhet for overvåking av astmasymptomer hos ungdom. Ved å bruke en iPod som plattform, og nåværende lyddataanalyseteknikker, vil det utvikles en prototypeenhet som direkte vil overvåke de valgte parametrene for astmasymptomer, inkludert hvesing, hoste og aktivitetsnivåer. Denne lille ikke-invasive enheten vil kontinuerlig bli båret av eller plassert i nærheten av ungdommen på daglig basis. Det antas at en slik enhet vil være akseptabel for ungdom og vil gi nøyaktighet og objektivitet til symptomvurdering; noe som eksisterende overvåkingsstrategier ennå ikke har oppnådd. Det vil også stimulere ungdommens partnerskap i astma selvovervåking og til slutt føre til effektiv astmabehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Tidligere forskning har generert overbevisende bevis på at programmer som fremmer selvledelse kan redusere sykelighet og forbedre astmautfall hos barn. Vellykkede astmahåndteringsstrategier krever pasienters aktive engasjement for å engasjere seg i pleieprosesser ved å etablere egenkontrollrutiner. Tilstrekkelig egenkontroll av astmasymptomer anses å være hjørnesteinen i hensiktsmessig astmabehandling som fører til færre tilfeller av astmaforverring og akutte omsorgsbesøk samt bedre funksjonelle resultater og høyere livskvalitet hos barn og ungdom. Symptomovervåking informerer pasientens beslutninger om å sette i gang nødvendig selvledelsesatferd (f.eks. justere medisinering, endre aktivitetsnivå, endre omgivelsene eller søke medisinsk hjelp) så vel som leverandørenes beslutninger knyttet til et passende behandlingsforløp, for eksempel trappe opp, nei endre eller trappe ned terapi. Gjeldende retningslinjer fra National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) Expert Panel Review 3 (EPR3) fremhever derfor viktigheten av kontinuerlig symptomovervåking.

Studier av barn har reist bekymringer om tilstrekkeligheten og effektiviteten av gjeldende metoder for selvovervåking av astma, inkludert symptombasert overvåking og peak ekspiratorisk flow (PEF). Symptombasert overvåking er avhengig av individets symptomoppfatning som er subjektiv og påvirket av en rekke faktorer som pasientens emosjonelle status, sosiale påvirkninger (f.eks. familie, jevnaldrende) og tidligere erfaringer med symptomer. Derfor er nøyaktigheten og objektiviteten til denne overvåkingsmetoden usikker. Som en objektiv tilnærming har PEF-overvåking blitt oppmuntret, men effektiviteten av denne metoden har også vært gjenstand for pågående debatt i litteraturen. Dårlig etterlevelse og utilstrekkelig teknikk reduserer den kliniske nytten av PEF-overvåking ytterligere. Dermed understreker usikkerheten til gjeldende overvåkingsstrategier nødvendigheten av en alternativ symptomovervåkingsstrategi som tar opp spørsmålene om nøyaktighet og objektivitet ved symptomvurdering.

Ungdomstiden er en viktig periode for å konsolidere og etablere selvmestring av og tilpasning til kroniske helsetilstander. Likevel undergraver en rekke utviklingsutfordringer, inkludert ønsket om normalitet og jevnaldrende godkjenning, følelser av usårbarhet og voksende uavhengighet ungdommens motivasjon og atferd til å engasjere seg i selvledelse og gir spesielle vanskeligheter med å oppnå optimal astmakontroll hos ungdom med astma. Foreldre blir dårligere i stand til å håndtere astma etter hvert som barn når ungdomsårene, og mange forskere og klinikere har rapportert lignende vanskeligheter med å håndtere astma hos ungdom, hovedsakelig på grunn av utilstrekkelig etterlevelse og kontraproduktiv atferd. Klinikere står derfor overfor alvorlige utfordringer med å gi optimal behandling for ungdom med astma, primært på grunn av vanskeligheter med å søke pasienters aktive partnerskap i astmabehandling med bærekraftige og pålitelige symptomovervåkingsrutiner. Nøyaktig symptomovervåking av pasienter er den mest grunnleggende forutsetningen til effektiv astmabehandling, men eksisterende overvåkingsstrategier har ikke bidratt til ungdommens samarbeid eller gitt nøyaktig eller klinisk nyttig informasjon. Etter å ha anerkjent disse begrensningene, vil denne studien undersøke en innovativ strategi for å overvåke astmasymptomer som stimulerer ungdommens partnerskap og til slutt fører til effektiv astmabehandling.

Enheten vil direkte overvåke de valgte parametrene for astmasymptomer, inkludert hvesing, hoste og aktivitetsnivåer. En mobiltelefon skal brukes som plattform for behandling, analyse og lagring av data som overføres fra en mikrofon og et trådløst akselerometer. Denne nye tilnærmingen er utviklingsmessig hensiktsmessig, gitt ungdommens tilhørighet til teknologi og dens evne til å møte ungdommens behov for å opprettholde normalitet samtidig som den tillater kontinuerlig astmaovervåking under virkelige situasjoner. Enheten involverer biomedisinske ingeniørteknikker som muliggjør automatisk lyd- og aktivitetsopptak, analyse, tilbakemelding og lagringsfunksjon. En mobiltelefon skal brukes som plattform for behandling, analyse og lagring av data som overføres fra en mikrofon og et trådløst akselerometer. Denne teknologien vil automatisere daglig symptomovervåking med minimal påtrengning og maksimal nøyaktighet, og dermed redusere risikoen for upassende behandling og lindre astma-relatert funksjonshemming. På grunn av sin forutsette sikkerhet, ikke-invasivitet, objektivitet, bekvemmelighet, brukervennlighet og kostnadsbegrensning, kan tilnærmingen i stor grad forbedre astmahåndteringen av ungdom og helsepersonell. Denne enheten har potensial til å forårsake endringer i pasientadferd, som å unngå triggere og justere medisiner, da enheten vil gi mulighet for tidsmessig gjennomgang av symptomer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

84

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Ungdom i alderen 13-17 år som mottok omsorg ved Strong Memorial Hospital, Rochester NY.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: Astmagruppe

  • Alder 13 til 17 år,
  • Astmadiagnose fra en omsorgsperson,
  • Foreskrevet medisin mot astma

Inklusjonskriterier: Sammenlignings(ikke-astma)gruppe

  • Alder 13 til 17 år,

Eksklusjonskriterier: Astmagruppe

  • Andre helsetilstander (f.eks. hjertesykdom, cystisk fibrose) som gir astma-lignende symptomer,
  • Kjente kognitive, psykologiske og atferdsproblemer (basert på egenrapport og/eller klinikerrapport) som byr på utfordringer med å følge studieprosedyrer
  • Evne til å forstå engelsk muntlig og skriftlig.

Eksklusjonskriterier: Sammenlignings(ikke-astma)gruppe

  • Andre helsetilstander (f.eks. hjertesykdom, cystisk fibrose) som gir astma-lignende symptomer,
  • Kjente kognitive, psykologiske og atferdsproblemer (basert på egenrapport og/eller klinikerrapport) som byr på utfordringer med å følge studieprosedyrer
  • Evne til å forstå engelsk muntlig og skriftlig.
  • Astmadiagnose fra en omsorgsperson,

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ungdom med astma
13-17 år med astmadiagnose - både symptomatisk og ikke-symptomatisk - og med foreskrevet astmamedisin.
Begge ungdomsgruppene (astma/ikke-astma) hadde på seg en prototype ADAM-enhet i 7 dager mens de utførte sine vanlige daglige aktiviteter. Om natten fortsatte enheten å overvåke symptomene da den ble plassert i nærheten av ungdommens hode under søvn. Astmagruppen svarte på undersøkelsesspørsmål om statusen til symptomene deres og bruken av astmamedisiner hver morgen og hver kveld – og skrev inn svarene direkte på overvåkingsenheten.
Ungdom uten astma
Alder 13-17 uten astmadiagnose og uten annen luftveislidelse som gir astmalignende symptomer.
Begge ungdomsgruppene (astma/ikke-astma) hadde på seg en prototype ADAM-enhet i 7 dager mens de utførte sine vanlige daglige aktiviteter. Om natten fortsatte enheten å overvåke symptomene da den ble plassert i nærheten av ungdommens hode under søvn. Astmagruppen svarte på undersøkelsesspørsmål om statusen til symptomene deres og bruken av astmamedisiner hver morgen og hver kveld – og skrev inn svarene direkte på overvåkingsenheten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig antall hoster per time
Tidsramme: 7 dager
Enheten er ment å oppdage og telle antall hoste per 24 timer og registrere tallene i enheten.
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hyekyun Rhee, PhD, RN, PNP, University of Rochester School of Nursing
  • Hovedetterforsker: Mark Bocko, PhD, University of Rochester Electrical Engineering

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

1. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere