- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01696357
Automatisert enhet for astmaovervåking (ADAM)
Utvikle en automatisert symptomovervåkingsenhet for ungdom med astma
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tidligere forskning har generert overbevisende bevis på at programmer som fremmer selvledelse kan redusere sykelighet og forbedre astmautfall hos barn. Vellykkede astmahåndteringsstrategier krever pasienters aktive engasjement for å engasjere seg i pleieprosesser ved å etablere egenkontrollrutiner. Tilstrekkelig egenkontroll av astmasymptomer anses å være hjørnesteinen i hensiktsmessig astmabehandling som fører til færre tilfeller av astmaforverring og akutte omsorgsbesøk samt bedre funksjonelle resultater og høyere livskvalitet hos barn og ungdom. Symptomovervåking informerer pasientens beslutninger om å sette i gang nødvendig selvledelsesatferd (f.eks. justere medisinering, endre aktivitetsnivå, endre omgivelsene eller søke medisinsk hjelp) så vel som leverandørenes beslutninger knyttet til et passende behandlingsforløp, for eksempel trappe opp, nei endre eller trappe ned terapi. Gjeldende retningslinjer fra National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) Expert Panel Review 3 (EPR3) fremhever derfor viktigheten av kontinuerlig symptomovervåking.
Studier av barn har reist bekymringer om tilstrekkeligheten og effektiviteten av gjeldende metoder for selvovervåking av astma, inkludert symptombasert overvåking og peak ekspiratorisk flow (PEF). Symptombasert overvåking er avhengig av individets symptomoppfatning som er subjektiv og påvirket av en rekke faktorer som pasientens emosjonelle status, sosiale påvirkninger (f.eks. familie, jevnaldrende) og tidligere erfaringer med symptomer. Derfor er nøyaktigheten og objektiviteten til denne overvåkingsmetoden usikker. Som en objektiv tilnærming har PEF-overvåking blitt oppmuntret, men effektiviteten av denne metoden har også vært gjenstand for pågående debatt i litteraturen. Dårlig etterlevelse og utilstrekkelig teknikk reduserer den kliniske nytten av PEF-overvåking ytterligere. Dermed understreker usikkerheten til gjeldende overvåkingsstrategier nødvendigheten av en alternativ symptomovervåkingsstrategi som tar opp spørsmålene om nøyaktighet og objektivitet ved symptomvurdering.
Ungdomstiden er en viktig periode for å konsolidere og etablere selvmestring av og tilpasning til kroniske helsetilstander. Likevel undergraver en rekke utviklingsutfordringer, inkludert ønsket om normalitet og jevnaldrende godkjenning, følelser av usårbarhet og voksende uavhengighet ungdommens motivasjon og atferd til å engasjere seg i selvledelse og gir spesielle vanskeligheter med å oppnå optimal astmakontroll hos ungdom med astma. Foreldre blir dårligere i stand til å håndtere astma etter hvert som barn når ungdomsårene, og mange forskere og klinikere har rapportert lignende vanskeligheter med å håndtere astma hos ungdom, hovedsakelig på grunn av utilstrekkelig etterlevelse og kontraproduktiv atferd. Klinikere står derfor overfor alvorlige utfordringer med å gi optimal behandling for ungdom med astma, primært på grunn av vanskeligheter med å søke pasienters aktive partnerskap i astmabehandling med bærekraftige og pålitelige symptomovervåkingsrutiner. Nøyaktig symptomovervåking av pasienter er den mest grunnleggende forutsetningen til effektiv astmabehandling, men eksisterende overvåkingsstrategier har ikke bidratt til ungdommens samarbeid eller gitt nøyaktig eller klinisk nyttig informasjon. Etter å ha anerkjent disse begrensningene, vil denne studien undersøke en innovativ strategi for å overvåke astmasymptomer som stimulerer ungdommens partnerskap og til slutt fører til effektiv astmabehandling.
Enheten vil direkte overvåke de valgte parametrene for astmasymptomer, inkludert hvesing, hoste og aktivitetsnivåer. En mobiltelefon skal brukes som plattform for behandling, analyse og lagring av data som overføres fra en mikrofon og et trådløst akselerometer. Denne nye tilnærmingen er utviklingsmessig hensiktsmessig, gitt ungdommens tilhørighet til teknologi og dens evne til å møte ungdommens behov for å opprettholde normalitet samtidig som den tillater kontinuerlig astmaovervåking under virkelige situasjoner. Enheten involverer biomedisinske ingeniørteknikker som muliggjør automatisk lyd- og aktivitetsopptak, analyse, tilbakemelding og lagringsfunksjon. En mobiltelefon skal brukes som plattform for behandling, analyse og lagring av data som overføres fra en mikrofon og et trådløst akselerometer. Denne teknologien vil automatisere daglig symptomovervåking med minimal påtrengning og maksimal nøyaktighet, og dermed redusere risikoen for upassende behandling og lindre astma-relatert funksjonshemming. På grunn av sin forutsette sikkerhet, ikke-invasivitet, objektivitet, bekvemmelighet, brukervennlighet og kostnadsbegrensning, kan tilnærmingen i stor grad forbedre astmahåndteringen av ungdom og helsepersonell. Denne enheten har potensial til å forårsake endringer i pasientadferd, som å unngå triggere og justere medisiner, da enheten vil gi mulighet for tidsmessig gjennomgang av symptomer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Astmagruppe
- Alder 13 til 17 år,
- Astmadiagnose fra en omsorgsperson,
- Foreskrevet medisin mot astma
Inklusjonskriterier: Sammenlignings(ikke-astma)gruppe
- Alder 13 til 17 år,
Eksklusjonskriterier: Astmagruppe
- Andre helsetilstander (f.eks. hjertesykdom, cystisk fibrose) som gir astma-lignende symptomer,
- Kjente kognitive, psykologiske og atferdsproblemer (basert på egenrapport og/eller klinikerrapport) som byr på utfordringer med å følge studieprosedyrer
- Evne til å forstå engelsk muntlig og skriftlig.
Eksklusjonskriterier: Sammenlignings(ikke-astma)gruppe
- Andre helsetilstander (f.eks. hjertesykdom, cystisk fibrose) som gir astma-lignende symptomer,
- Kjente kognitive, psykologiske og atferdsproblemer (basert på egenrapport og/eller klinikerrapport) som byr på utfordringer med å følge studieprosedyrer
- Evne til å forstå engelsk muntlig og skriftlig.
- Astmadiagnose fra en omsorgsperson,
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ungdom med astma
13-17 år med astmadiagnose - både symptomatisk og ikke-symptomatisk - og med foreskrevet astmamedisin.
|
Begge ungdomsgruppene (astma/ikke-astma) hadde på seg en prototype ADAM-enhet i 7 dager mens de utførte sine vanlige daglige aktiviteter.
Om natten fortsatte enheten å overvåke symptomene da den ble plassert i nærheten av ungdommens hode under søvn.
Astmagruppen svarte på undersøkelsesspørsmål om statusen til symptomene deres og bruken av astmamedisiner hver morgen og hver kveld – og skrev inn svarene direkte på overvåkingsenheten.
|
|
Ungdom uten astma
Alder 13-17 uten astmadiagnose og uten annen luftveislidelse som gir astmalignende symptomer.
|
Begge ungdomsgruppene (astma/ikke-astma) hadde på seg en prototype ADAM-enhet i 7 dager mens de utførte sine vanlige daglige aktiviteter.
Om natten fortsatte enheten å overvåke symptomene da den ble plassert i nærheten av ungdommens hode under søvn.
Astmagruppen svarte på undersøkelsesspørsmål om statusen til symptomene deres og bruken av astmamedisiner hver morgen og hver kveld – og skrev inn svarene direkte på overvåkingsenheten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig antall hoster per time
Tidsramme: 7 dager
|
Enheten er ment å oppdage og telle antall hoste per 24 timer og registrere tallene i enheten.
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hyekyun Rhee, PhD, RN, PNP, University of Rochester School of Nursing
- Hovedetterforsker: Mark Bocko, PhD, University of Rochester Electrical Engineering
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rhee H, Miner S, Sterling M, Halterman JS, Fairbanks E. The development of an automated device for asthma monitoring for adolescents: methodologic approach and user acceptability. JMIR Mhealth Uhealth. 2014 Jun 19;2(2):e27. doi: 10.2196/mhealth.3118.
- Rhee H, Fairbanks E, Butz A. Symptoms, feelings, activities and medication use in adolescents with uncontrolled asthma: lessons learned from asthma diaries. J Pediatr Nurs. 2014 Jan-Feb;29(1):39-46. doi: 10.1016/j.pedn.2013.04.009. Epub 2013 May 15.
- Sterling M, Rhee H, Bocko M. Automated Cough Assessment on a Mobile Platform. J Med Eng. 2014;2014:951621. doi: 10.1155/2014/951621.
- Rhee H, Belyea M, Mammen J. Visual analogue scale (VAS) as a monitoring tool for daily changes in asthma symptoms in adolescents: a prospective study. Allergy Asthma Clin Immunol. 2017 Apr 28;13:24. doi: 10.1186/s13223-017-0196-7. eCollection 2017.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5R01NR011169 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .