Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Automatisoitu laite astman seurantaan (ADAM)

maanantai 8. joulukuuta 2014 päivittänyt: Hyekyun Rhee, University of Rochester

Automaattisen oireiden seurantalaitteen kehittäminen astmaa sairastaville nuorille

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan innovatiivista strategiaa astman oireiden seurantaan käyttämällä olemassa olevaa teknologiaa ei-invasiivisen laitteen kehittämiseksi nuorten astmaoireiden seurantaan. Käyttämällä iPodia alustana ja nykyisiä äänidatan analysointitekniikoita kehitetään prototyyppilaite, joka tarkkailee suoraan astman oireiden valittuja parametreja, mukaan lukien hengityksen vinkuminen, yskä ja aktiivisuus. Tämä pieni ei-invasiivinen laite on jatkuvasti nuoren mukana tai sijoitetaan sen lähelle päivittäin. Oletetaan, että tällainen laite olisi nuorille hyväksyttävä ja se antaisi tarkkuutta ja objektiivisuutta oireiden arvioinnissa; mitä olemassa olevilla seurantastrategioilla ei ole vielä saavutettu. Se myös stimuloi nuorten kumppanuutta astman itsevalvonnassa ja johtaa viime kädessä tehokkaaseen astman hallintaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Aiemmat tutkimukset ovat tuottaneet vakuuttavia todisteita siitä, että itsehoitoa edistävät ohjelmat voivat vähentää sairastuvuutta ja parantaa lasten astmatuloksia. Onnistuneet astman hallintastrategiat edellyttävät potilaiden aktiivista sitoutumista hoitoprosesseihin luomalla itsevalvontarutiineja. Astman oireiden riittävää itseseurantaa pidetään asianmukaisen astman hoidon kulmakivenä, mikä vähentää astman pahenemistapauksia ja akuuttihoitokäyntejä sekä parantaa toiminnallisia tuloksia ja parantaa lasten ja nuorten elämänlaatua. Oireiden seuranta kertoo potilaiden päätöksistä aloittaa tarvittavat itsehoitokäyttäytymiset (esim. lääkityksen säätäminen, aktiivisuustason muuttaminen, ympäristön muuttaminen tai lääkärin avun hakeminen) sekä palveluntarjoajien päätöksiä, jotka liittyvät sopivaan hoitoon, kuten tehostaminen, ei muuttaa tai lopettaa terapiaa. Siten National Heart, Lung and Blood Instituten (NHLBI) Expert Panel Review 3 (EPR3) nykyiset ohjeet korostavat jatkuvan oireiden seurannan tärkeyttä.

Lapsilla tehdyt tutkimukset ovat herättäneet huolta nykyisten astman itseseurantamenetelmien riittävyydestä ja tehokkuudesta, mukaan lukien oirepohjainen ja PEF-seuranta. Oireihin perustuva seuranta perustuu yksilön oireiden havaitsemiseen, joka on subjektiivinen ja johon vaikuttavat monet tekijät, kuten potilaan emotionaalinen tila, sosiaaliset vaikutukset (esim. perhe, ikätoverit) ja aikaisemmat kokemukset oireista. Näin ollen tämän seurantamenetelmän tarkkuus ja objektiivisuus on epävarmaa. Objektiivisena lähestymistavana PEF-seurantaa on kannustettu, mutta myös tämän menetelmän tehokkuus on ollut jatkuvan keskustelun aihe kirjallisuudessa. Huono sitoutuminen ja riittämätön tekniikka vähentävät edelleen PEF-seurannan kliinistä hyödyllisyyttä. Siten nykyisten seurantastrategioiden epävarmuus korostaa vaihtoehtoisen oireiden seurantastrategian välttämättömyyttä, joka käsittelee oireiden arvioinnin tarkkuutta ja objektiivisuutta.

Nuoruus on tärkeä aika vakiinnuttamaan ja vakiinnuttamaan itsehallinnon ja sopeutumaan kroonisiin terveysongelmiin. Kuitenkin joukko kehityshaasteita, mukaan lukien halu normaaliin ja vertaishyväksyntään, haavoittumattomuuden tunteet ja kehittyvä itsenäisyys heikentävät nuorten motivaatiota ja käyttäytymistä harjoittaa itsehallintoa ja aiheuttavat erityisiä vaikeuksia saavuttaa optimaalinen astman hallinta astmaa sairastavilla nuorilla. Vanhempien kyky hallita astmaa heikkenee lasten saavuttaessa murrosiän, ja monet tutkijat ja lääkärit ovat raportoineet samankaltaisista vaikeuksista nuorten astman hallinnassa, mikä johtuu ensisijaisesti riittämättömästä sitoutumisesta ja haitallisista käyttäytymismalleista. Näin ollen kliinikot kohtaavat vakavia haasteita tarjota optimaalista hoitoa astmaa sairastaville nuorille, mikä johtuu pääasiassa vaikeuksista saada potilaiden aktiivista kumppanuutta astman hoidossa kestävien ja luotettavien oireiden seurantarutiinien avulla. Potilaiden tarkka oireiden seuranta on tehokkaan astman hoidon perustavanlaatuisin edellytys, mutta olemassa olevat seurantastrategiat eivät ole edistäneet nuorten yhteistyötä eivätkä tuottaneet tarkkaa tai kliinisesti hyödyllistä tietoa. Tunnustettuaan nämä rajoitukset, tässä tutkimuksessa tarkastellaan innovatiivista astmaoireiden seurantastrategiaa, joka stimuloi nuorten kumppanuutta ja johtaa viime kädessä tehokkaaseen astman hallintaan.

Laite seuraa suoraan astman oireiden valittuja parametreja, mukaan lukien hengityksen vinkuminen, yskä ja aktiivisuustasot. Matkapuhelinta käytetään alustana mikrofonista ja langattomasta kiihtyvyysmittarista lähetetyn tiedon käsittelyyn, analysointiin ja tallentamiseen. Tämä uusi lähestymistapa on kehityksen kannalta tarkoituksenmukainen, kun otetaan huomioon nuorten affiniteetti teknologiaan ja sen kyky vastata nuorten tarpeeseen ylläpitää normaalia ja mahdollistaa jatkuva astman seuranta tosielämän tilanteissa. Laite sisältää biolääketieteen tekniikat, jotka mahdollistavat automaattisen äänen ja toiminnan tallennuksen, analysoinnin, palautteen ja tallennustoiminnon. Matkapuhelinta käytetään alustana mikrofonista ja langattomasta kiihtyvyysmittarista lähetetyn tiedon käsittelyyn, analysointiin ja tallentamiseen. Tämä tekniikka automatisoi päivittäisen oireiden seurannan minimaalisella tunkeutumisella ja maksimaalisella tarkkuudella, mikä vähentää sopimattoman hoidon riskiä ja parantaa astmaan liittyvää vammaa. Ennakoidun turvallisuuden, ei-invasiivisuuden, objektiivisuuden, mukavuuden, käyttäjäystävällisyyden ja kustannusten hillitsemisen ansiosta lähestymistapa voi parantaa suuresti astman hallintaa nuorilla ja terveydenhuollon tarjoajilla. Tämä laite voi saada aikaan muutoksia potilaan käyttäytymiseen, kuten laukaisujen välttämiseen ja lääkkeiden säätämiseen, koska laite tarjoaa mahdollisuuden oireiden tarkasteluun ajoissa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

84

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

13–17-vuotiaat nuoret, jotka saivat hoitoa Strong Memorial Hospitalissa, Rochester NY.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit: Astmaryhmä

  • Ikä 13-17 vuotta,
  • Astmadiagnoosi hoitajalta,
  • Määrätty astmalääke

Sisällyttämiskriteerit: Vertailuryhmä (ei-astma).

  • Ikä 13-17 vuotta,

Poissulkemiskriteerit: Astmaryhmä

  • Muut sairaudet (esim. sydänsairaus, kystinen fibroosi), jotka aiheuttavat astman kaltaisia ​​oireita,
  • Tunnetut kognitiiviset, psykologiset ja käyttäytymisongelmat (perustuvat itsearviointiin ja/tai lääkärin raporttiin), jotka asettavat haasteita seuraavissa tutkimusmenetelmissä
  • Kyky ymmärtää suullista ja kirjallista englantia.

Poissulkemiskriteerit: Vertailuryhmä (ei-astma).

  • Muut sairaudet (esim. sydänsairaus, kystinen fibroosi), jotka aiheuttavat astman kaltaisia ​​oireita,
  • Tunnetut kognitiiviset, psykologiset ja käyttäytymisongelmat (perustuvat itsearviointiin ja/tai lääkärin raporttiin), jotka asettavat haasteita seuraavissa tutkimusmenetelmissä
  • Kyky ymmärtää suullista ja kirjallista englantia.
  • Astmadiagnoosi hoitajalta,

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Nuoret, joilla on astma
13-17-vuotiaat, joilla on astmadiagnoosi - sekä oireinen että ei-oireinen - ja joilla on tällä hetkellä määrätty astmalääke.
Molemmat nuorten ryhmät (astma/ei-astma) käyttivät ADAM-prototyyppiä 7 päivän ajan harjoittaessaan tavallisia päivittäisiä toimintojaan. Yöllä laite jatkoi oireiden seurantaa, kun se sijoitettiin nuoren pään läheisyyteen unen aikana. Astmaryhmä vastasi kyselyyn oireidensa tilasta ja astmalääkkeen käytöstä joka aamu ja joka ilta syöttäen vastaukset suoraan valvontalaitteeseen.
Nuoret ilman astmaa
13-17-vuotiaat ilman astmadiagnoosia ja muita astman kaltaisia ​​oireita aiheuttavia hengityssairauksia.
Molemmat nuorten ryhmät (astma/ei-astma) käyttivät ADAM-prototyyppiä 7 päivän ajan harjoittaessaan tavallisia päivittäisiä toimintojaan. Yöllä laite jatkoi oireiden seurantaa, kun se sijoitettiin nuoren pään läheisyyteen unen aikana. Astmaryhmä vastasi kyselyyn oireidensa tilasta ja astmalääkkeen käytöstä joka aamu ja joka ilta syöttäen vastaukset suoraan valvontalaitteeseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yskien keskimääräinen määrä tunnissa
Aikaikkuna: 7 päivää
Laitteen on tarkoitus havaita ja laskea yskimisten määrä 24 tunnin aikana ja rekisteröidä numerot laitteeseen.
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Hyekyun Rhee, PhD, RN, PNP, University of Rochester School of Nursing
  • Päätutkija: Mark Bocko, PhD, University of Rochester Electrical Engineering

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 10. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa