- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01696357
Automatisoitu laite astman seurantaan (ADAM)
Automaattisen oireiden seurantalaitteen kehittäminen astmaa sairastaville nuorille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiemmat tutkimukset ovat tuottaneet vakuuttavia todisteita siitä, että itsehoitoa edistävät ohjelmat voivat vähentää sairastuvuutta ja parantaa lasten astmatuloksia. Onnistuneet astman hallintastrategiat edellyttävät potilaiden aktiivista sitoutumista hoitoprosesseihin luomalla itsevalvontarutiineja. Astman oireiden riittävää itseseurantaa pidetään asianmukaisen astman hoidon kulmakivenä, mikä vähentää astman pahenemistapauksia ja akuuttihoitokäyntejä sekä parantaa toiminnallisia tuloksia ja parantaa lasten ja nuorten elämänlaatua. Oireiden seuranta kertoo potilaiden päätöksistä aloittaa tarvittavat itsehoitokäyttäytymiset (esim. lääkityksen säätäminen, aktiivisuustason muuttaminen, ympäristön muuttaminen tai lääkärin avun hakeminen) sekä palveluntarjoajien päätöksiä, jotka liittyvät sopivaan hoitoon, kuten tehostaminen, ei muuttaa tai lopettaa terapiaa. Siten National Heart, Lung and Blood Instituten (NHLBI) Expert Panel Review 3 (EPR3) nykyiset ohjeet korostavat jatkuvan oireiden seurannan tärkeyttä.
Lapsilla tehdyt tutkimukset ovat herättäneet huolta nykyisten astman itseseurantamenetelmien riittävyydestä ja tehokkuudesta, mukaan lukien oirepohjainen ja PEF-seuranta. Oireihin perustuva seuranta perustuu yksilön oireiden havaitsemiseen, joka on subjektiivinen ja johon vaikuttavat monet tekijät, kuten potilaan emotionaalinen tila, sosiaaliset vaikutukset (esim. perhe, ikätoverit) ja aikaisemmat kokemukset oireista. Näin ollen tämän seurantamenetelmän tarkkuus ja objektiivisuus on epävarmaa. Objektiivisena lähestymistavana PEF-seurantaa on kannustettu, mutta myös tämän menetelmän tehokkuus on ollut jatkuvan keskustelun aihe kirjallisuudessa. Huono sitoutuminen ja riittämätön tekniikka vähentävät edelleen PEF-seurannan kliinistä hyödyllisyyttä. Siten nykyisten seurantastrategioiden epävarmuus korostaa vaihtoehtoisen oireiden seurantastrategian välttämättömyyttä, joka käsittelee oireiden arvioinnin tarkkuutta ja objektiivisuutta.
Nuoruus on tärkeä aika vakiinnuttamaan ja vakiinnuttamaan itsehallinnon ja sopeutumaan kroonisiin terveysongelmiin. Kuitenkin joukko kehityshaasteita, mukaan lukien halu normaaliin ja vertaishyväksyntään, haavoittumattomuuden tunteet ja kehittyvä itsenäisyys heikentävät nuorten motivaatiota ja käyttäytymistä harjoittaa itsehallintoa ja aiheuttavat erityisiä vaikeuksia saavuttaa optimaalinen astman hallinta astmaa sairastavilla nuorilla. Vanhempien kyky hallita astmaa heikkenee lasten saavuttaessa murrosiän, ja monet tutkijat ja lääkärit ovat raportoineet samankaltaisista vaikeuksista nuorten astman hallinnassa, mikä johtuu ensisijaisesti riittämättömästä sitoutumisesta ja haitallisista käyttäytymismalleista. Näin ollen kliinikot kohtaavat vakavia haasteita tarjota optimaalista hoitoa astmaa sairastaville nuorille, mikä johtuu pääasiassa vaikeuksista saada potilaiden aktiivista kumppanuutta astman hoidossa kestävien ja luotettavien oireiden seurantarutiinien avulla. Potilaiden tarkka oireiden seuranta on tehokkaan astman hoidon perustavanlaatuisin edellytys, mutta olemassa olevat seurantastrategiat eivät ole edistäneet nuorten yhteistyötä eivätkä tuottaneet tarkkaa tai kliinisesti hyödyllistä tietoa. Tunnustettuaan nämä rajoitukset, tässä tutkimuksessa tarkastellaan innovatiivista astmaoireiden seurantastrategiaa, joka stimuloi nuorten kumppanuutta ja johtaa viime kädessä tehokkaaseen astman hallintaan.
Laite seuraa suoraan astman oireiden valittuja parametreja, mukaan lukien hengityksen vinkuminen, yskä ja aktiivisuustasot. Matkapuhelinta käytetään alustana mikrofonista ja langattomasta kiihtyvyysmittarista lähetetyn tiedon käsittelyyn, analysointiin ja tallentamiseen. Tämä uusi lähestymistapa on kehityksen kannalta tarkoituksenmukainen, kun otetaan huomioon nuorten affiniteetti teknologiaan ja sen kyky vastata nuorten tarpeeseen ylläpitää normaalia ja mahdollistaa jatkuva astman seuranta tosielämän tilanteissa. Laite sisältää biolääketieteen tekniikat, jotka mahdollistavat automaattisen äänen ja toiminnan tallennuksen, analysoinnin, palautteen ja tallennustoiminnon. Matkapuhelinta käytetään alustana mikrofonista ja langattomasta kiihtyvyysmittarista lähetetyn tiedon käsittelyyn, analysointiin ja tallentamiseen. Tämä tekniikka automatisoi päivittäisen oireiden seurannan minimaalisella tunkeutumisella ja maksimaalisella tarkkuudella, mikä vähentää sopimattoman hoidon riskiä ja parantaa astmaan liittyvää vammaa. Ennakoidun turvallisuuden, ei-invasiivisuuden, objektiivisuuden, mukavuuden, käyttäjäystävällisyyden ja kustannusten hillitsemisen ansiosta lähestymistapa voi parantaa suuresti astman hallintaa nuorilla ja terveydenhuollon tarjoajilla. Tämä laite voi saada aikaan muutoksia potilaan käyttäytymiseen, kuten laukaisujen välttämiseen ja lääkkeiden säätämiseen, koska laite tarjoaa mahdollisuuden oireiden tarkasteluun ajoissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: Astmaryhmä
- Ikä 13-17 vuotta,
- Astmadiagnoosi hoitajalta,
- Määrätty astmalääke
Sisällyttämiskriteerit: Vertailuryhmä (ei-astma).
- Ikä 13-17 vuotta,
Poissulkemiskriteerit: Astmaryhmä
- Muut sairaudet (esim. sydänsairaus, kystinen fibroosi), jotka aiheuttavat astman kaltaisia oireita,
- Tunnetut kognitiiviset, psykologiset ja käyttäytymisongelmat (perustuvat itsearviointiin ja/tai lääkärin raporttiin), jotka asettavat haasteita seuraavissa tutkimusmenetelmissä
- Kyky ymmärtää suullista ja kirjallista englantia.
Poissulkemiskriteerit: Vertailuryhmä (ei-astma).
- Muut sairaudet (esim. sydänsairaus, kystinen fibroosi), jotka aiheuttavat astman kaltaisia oireita,
- Tunnetut kognitiiviset, psykologiset ja käyttäytymisongelmat (perustuvat itsearviointiin ja/tai lääkärin raporttiin), jotka asettavat haasteita seuraavissa tutkimusmenetelmissä
- Kyky ymmärtää suullista ja kirjallista englantia.
- Astmadiagnoosi hoitajalta,
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Nuoret, joilla on astma
13-17-vuotiaat, joilla on astmadiagnoosi - sekä oireinen että ei-oireinen - ja joilla on tällä hetkellä määrätty astmalääke.
|
Molemmat nuorten ryhmät (astma/ei-astma) käyttivät ADAM-prototyyppiä 7 päivän ajan harjoittaessaan tavallisia päivittäisiä toimintojaan.
Yöllä laite jatkoi oireiden seurantaa, kun se sijoitettiin nuoren pään läheisyyteen unen aikana.
Astmaryhmä vastasi kyselyyn oireidensa tilasta ja astmalääkkeen käytöstä joka aamu ja joka ilta syöttäen vastaukset suoraan valvontalaitteeseen.
|
|
Nuoret ilman astmaa
13-17-vuotiaat ilman astmadiagnoosia ja muita astman kaltaisia oireita aiheuttavia hengityssairauksia.
|
Molemmat nuorten ryhmät (astma/ei-astma) käyttivät ADAM-prototyyppiä 7 päivän ajan harjoittaessaan tavallisia päivittäisiä toimintojaan.
Yöllä laite jatkoi oireiden seurantaa, kun se sijoitettiin nuoren pään läheisyyteen unen aikana.
Astmaryhmä vastasi kyselyyn oireidensa tilasta ja astmalääkkeen käytöstä joka aamu ja joka ilta syöttäen vastaukset suoraan valvontalaitteeseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yskien keskimääräinen määrä tunnissa
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Laitteen on tarkoitus havaita ja laskea yskimisten määrä 24 tunnin aikana ja rekisteröidä numerot laitteeseen.
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hyekyun Rhee, PhD, RN, PNP, University of Rochester School of Nursing
- Päätutkija: Mark Bocko, PhD, University of Rochester Electrical Engineering
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rhee H, Miner S, Sterling M, Halterman JS, Fairbanks E. The development of an automated device for asthma monitoring for adolescents: methodologic approach and user acceptability. JMIR Mhealth Uhealth. 2014 Jun 19;2(2):e27. doi: 10.2196/mhealth.3118.
- Rhee H, Fairbanks E, Butz A. Symptoms, feelings, activities and medication use in adolescents with uncontrolled asthma: lessons learned from asthma diaries. J Pediatr Nurs. 2014 Jan-Feb;29(1):39-46. doi: 10.1016/j.pedn.2013.04.009. Epub 2013 May 15.
- Sterling M, Rhee H, Bocko M. Automated Cough Assessment on a Mobile Platform. J Med Eng. 2014;2014:951621. doi: 10.1155/2014/951621.
- Rhee H, Belyea M, Mammen J. Visual analogue scale (VAS) as a monitoring tool for daily changes in asthma symptoms in adolescents: a prospective study. Allergy Asthma Clin Immunol. 2017 Apr 28;13:24. doi: 10.1186/s13223-017-0196-7. eCollection 2017.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5R01NR011169 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .