- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01696357
Automatisk enhet för astmaövervakning (ADAM)
Utveckla en automatiserad symtomövervakningsenhet för ungdomar med astma
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tidigare forskning har genererat övertygande bevis för att program som främjar självförvaltning kan minska sjukligheten och förbättra astmaresultaten hos barn. Framgångsrika astmahanteringsstrategier kräver patienters aktiva engagemang för att engagera sig i vårdprocesser genom att etablera rutiner för självövervakning. Adekvat egenkontroll av astmasymtom anses vara hörnstenen i lämplig astmahantering, vilket leder till färre fall av astmaexacerbation och akuta vårdbesök samt bättre funktionella resultat och högre livskvalitet hos barn och ungdomar. Symtomövervakning informerar patientens beslut om att initiera nödvändiga självhanteringsbeteenden (t.ex. justera medicinering, ändra aktivitetsnivån, ändra den omgivande miljön eller söka medicinsk hjälp) såväl som vårdgivarens beslut relaterade till en lämplig behandlingsförlopp såsom steg upp, nej ändra eller avveckla behandlingen. De nuvarande riktlinjerna från National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) Expert Panel Review 3 (EPR3) framhäver således vikten av pågående symtomövervakning.
Studier av barn har väckt farhågor om lämpligheten och effektiviteten hos nuvarande metoder för självövervakning av astma, inklusive symtombaserad övervakning och övervakning av toppexpiratoriskt flöde (PEF). Symtombaserad övervakning bygger på individens symtomuppfattning som är subjektiv och påverkad av en mängd olika faktorer såsom patientens känslomässiga status, sociala influenser (t.ex. familj, kamrater) och tidigare erfarenheter av symtom. Sålunda är noggrannheten och objektiviteten hos denna övervakningsmetod osäker. Som ett objektivt tillvägagångssätt har PEF-övervakning uppmuntrats, men effektiviteten av denna metod har också varit föremål för pågående debatt i litteraturen. Dålig vidhäftning och otillräcklig teknik minskar ytterligare den kliniska användbarheten av PEF-övervakning. Således understryker osäkerheten i nuvarande övervakningsstrategier nödvändigheten av en alternativ symtomövervakningsstrategi som tar upp frågorna om noggrannhet och objektivitet i symtombedömningen.
Tonåren är en viktig period för att konsolidera och etablera självhantering av och anpassning till kroniska hälsotillstånd. Ändå undergräver en rad utvecklingsutmaningar, inklusive önskan om normalitet och kamratgodkännande, känslor av osårbarhet och framväxande oberoende, ungdomars motivation och beteenden att engagera sig i självförvaltning och ger särskilda svårigheter att uppnå optimal astmakontroll hos ungdomar med astma. Föräldrar blir mindre kapabla att hantera astma när barn når tonåren och många forskare och läkare har rapporterat liknande svårigheter att hantera astma hos ungdomar, främst på grund av otillräcklig följsamhet och kontraproduktiva beteenden. Kliniker står därför inför allvarliga utmaningar när det gäller att tillhandahålla optimal hantering för ungdomar med astma, främst på grund av svårigheter att få patienters aktiva partnerskap i astmahantering med hållbara och pålitliga symtomövervakningsrutiner. Noggrann symtomövervakning av patienter är den mest grundläggande förutsättningen för effektiv astmahantering, men befintliga övervakningsstrategier har inte varit gynnsamma för ungdomars samarbete eller gett korrekt eller kliniskt användbar information. Efter att ha insett dessa begränsningar kommer denna studie att undersöka en innovativ strategi för att övervaka astmasymtom som stimulerar ungdomars partnerskap och i slutändan leder till effektiv astmahantering.
Enheten kommer direkt att övervaka de valda parametrarna för astmasymtom, inklusive väsande andning, hosta och aktivitetsnivåer. En mobiltelefon kommer att användas som plattform för bearbetning, analys och lagring av data som överförs från en mikrofon och en trådlös accelerometer. Detta nya tillvägagångssätt är utvecklingsmässigt lämpligt, med tanke på ungdomars affinitet för teknik och dess förmåga att möta ungdomars behov av att upprätthålla normalitet samtidigt som det tillåter kontinuerlig astmaövervakning under verkliga situationer. Enheten involverar biomedicinsk ingenjörsteknik som möjliggör automatisk ljud- och aktivitetsinspelning, analys, återkoppling och lagringsfunktion. En mobiltelefon kommer att användas som plattform för bearbetning, analys och lagring av data som överförs från en mikrofon och en trådlös accelerometer. Denna teknik kommer att automatisera daglig symtomövervakning med minimal påträngning och maximal noggrannhet, och därigenom minska risken för olämplig behandling och förbättra astmarelaterade funktionsnedsättningar. På grund av dess förutsedda säkerhet, icke-invasivitet, objektivitet, bekvämlighet, användarvänlighet och kostnadsbegränsning, kan tillvägagångssättet avsevärt förbättra astmahanteringen hos ungdomar och vårdgivare. Den här enheten har potential att åstadkomma förändringar av patientens beteende såsom att undvika triggers och justera mediciner eftersom enheten kommer att ge möjlighet till en översyn av symtom i tid.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- University of Rochester
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier: Astmagruppen
- Ålder 13 till 17 år,
- Astmadiagnos från en vårdgivare,
- Föreskriven medicin mot astma
Inklusionskriterier: Jämförelse(Icke-astma)grupp
- Ålder 13 till 17 år,
Uteslutningskriterier: Astmagrupp
- Andra hälsotillstånd (t.ex. hjärtsjukdomar, cystisk fibros) som ger astmaliknande symtom,
- Kända kognitiva, psykologiska och beteendeproblem (baserat på självrapportering och/eller klinikerrapport) som innebär utmaningar i att följa studieprocedurer
- Förmåga att förstå engelska i tal och skrift.
Uteslutningskriterier: Jämförelse(Icke-astma)grupp
- Andra hälsotillstånd (t.ex. hjärtsjukdomar, cystisk fibros) som ger astmaliknande symtom,
- Kända kognitiva, psykologiska och beteendeproblem (baserat på självrapportering och/eller klinikerrapport) som innebär utmaningar i att följa studieprocedurer
- Förmåga att förstå engelska i tal och skrift.
- Astmadiagnos från en vårdgivare,
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ungdomar med astma
Åldrarna 13-17 med en astmadiagnos - både symtomatisk och icke-symptomatisk - och med för närvarande ordinerad astmamedicin.
|
Båda grupperna av ungdomar (astma/icke-astma) bar en prototyp ADAM-enhet i 7 dagar medan de utförde sina vanliga dagliga aktiviteter.
På natten fortsatte enheten att övervaka symtom eftersom den placerades i närheten av tonåringens huvud under sömnen.
Astmagruppen svarade på enkätfrågor om status för deras symtom och deras användning av astmamedicin varje morgon och varje kväll – och skrev in sina svar direkt på övervakningsenheten.
|
|
Ungdomar utan astma
Åldrarna 13-17 utan astmadiagnos och utan något annat luftvägstillstånd som ger astmaliknande symtom.
|
Båda grupperna av ungdomar (astma/icke-astma) bar en prototyp ADAM-enhet i 7 dagar medan de utförde sina vanliga dagliga aktiviteter.
På natten fortsatte enheten att övervaka symtom eftersom den placerades i närheten av tonåringens huvud under sömnen.
Astmagruppen svarade på enkätfrågor om status för deras symtom och deras användning av astmamedicin varje morgon och varje kväll – och skrev in sina svar direkt på övervakningsenheten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittligt antal hostar per timme
Tidsram: 7 dagar
|
Enheten är tänkt att upptäcka och räkna antalet hostningar per 24 timmar och registrera siffrorna i enheten.
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hyekyun Rhee, PhD, RN, PNP, University of Rochester School of Nursing
- Huvudutredare: Mark Bocko, PhD, University of Rochester Electrical Engineering
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Rhee H, Miner S, Sterling M, Halterman JS, Fairbanks E. The development of an automated device for asthma monitoring for adolescents: methodologic approach and user acceptability. JMIR Mhealth Uhealth. 2014 Jun 19;2(2):e27. doi: 10.2196/mhealth.3118.
- Rhee H, Fairbanks E, Butz A. Symptoms, feelings, activities and medication use in adolescents with uncontrolled asthma: lessons learned from asthma diaries. J Pediatr Nurs. 2014 Jan-Feb;29(1):39-46. doi: 10.1016/j.pedn.2013.04.009. Epub 2013 May 15.
- Sterling M, Rhee H, Bocko M. Automated Cough Assessment on a Mobile Platform. J Med Eng. 2014;2014:951621. doi: 10.1155/2014/951621.
- Rhee H, Belyea M, Mammen J. Visual analogue scale (VAS) as a monitoring tool for daily changes in asthma symptoms in adolescents: a prospective study. Allergy Asthma Clin Immunol. 2017 Apr 28;13:24. doi: 10.1186/s13223-017-0196-7. eCollection 2017.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5R01NR011169 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .