肥大型心筋症におけるトリメタジジン療法
非閉塞性肥大型心筋症患者におけるトリメタジジン療法の第 2b 相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
肥大型心筋症 (HCM) は、息切れ、胸の痛み、疲労を引き起こす一般的な遺伝性の心臓病です。 利用できる治療はほとんどありません。 研究者は最近、ペルヘキシリンと呼ばれる薬がHCM患者の症状を軽減し、運動能力を改善することを示しました. この変化は、心筋のエネルギー代謝の変化によって引き起こされるようです。 この試験の目的は、非閉塞性HCMの症状のある患者のグループで、同様の薬剤であるトリメタジジンをテストすることです。
仮説: トリメタジジンは、非閉塞性 HCM を有する医学的に難治性の症候性患者の症状、最大酸素消費量、心機能、および不整脈の負荷を改善します。
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド:
肥大型心筋症 (HCM) は、世界中で 500 人に 1 人が罹患する一般的な心筋の遺伝性疾患です。 不整脈、心不全、若者の突然死に関連しています。 大多数の患者では、HCM は心臓収縮タンパク質をコードする遺伝子の変異によって引き起こされます。 サルコメアの過剰なエネルギー消費は、HCM の病態生理学における重要かつ初期の要因であるという仮説が立てられています。 したがって、心筋代謝の調節は、HCM 患者の心筋機能と症状を改善するための新しい標的を提示します。 トリメタジジンは、ペルヘキシリンのように脂肪酸の酸化を減らし、グルコースの酸化を増加させ、エネルギー生産の効率を高める抗狭心症薬です。 トリメタジジンは、安定狭心症、虚血性および非虚血性心筋症の患者の運動能力を、単剤療法として、またはベータ遮断薬またはカルシウムチャネル遮断薬と組み合わせて大幅に改善することが示されています。
デザイン: トリメタジジン療法の単施設前向き無作為二重盲検プラセボ対照試験。
投与量: 20 mg トリメタジジンまたはプラセボを 1 日 3 回、3 か月間
方法: ベースライン時および 3 か月の治療後に次の評価が行われます: 病歴および身体検査、ミネソタ心不全アンケート、空腹時血液検査、心電図、心エコー図、心肺運動検査、6 分間歩行検査、24 時間 ECG ホルター モニター。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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-
London、イギリス、W1G 8PH
- 募集
- The Heart Hospital, UCLH
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 非閉塞性肥大型心筋症(安静時勾配<30mmHg)
- NYHA(ニューヨーク心臓協会)クラス≧2
- ピーク VO2 (最大酸素消費量) ≤80% の年齢と性別の予測
- 安静時の心拍数 < 90/分
除外基準:
- 糖尿病
- 腎機能異常(GFR<60ml/分)または肝障害
- -研究の過程で妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター:プラセボカプセル
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1 カプセルを 1 日 3 回、3 か月間
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アクティブコンパレータ:トリメタジジン
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トリメタジジン 20mg を 1 日 3 回、3 か月間
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ピーク酸素消費量
時間枠:3ヶ月
|
3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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左室機能
時間枠:3ヶ月
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TDI と 2D ひずみ
|
3ヶ月
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症状の状態
時間枠:3ヶ月
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アンケート
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3ヶ月
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不整脈
時間枠:3ヶ月
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24時間ホルター
|
3ヶ月
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心臓バイオマーカー
時間枠:3ヶ月
|
3ヶ月
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運動能力
時間枠:3ヶ月
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6分間歩行テスト
|
3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Perry M Elliott, MBBS MD、University College, London
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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