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肥大型心筋症におけるトリメタジジン療法

2013年2月27日 更新者:University College, London

非閉塞性肥大型心筋症患者におけるトリメタジジン療法の第 2b 相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験

肥大型心筋症 (HCM) は、息切れ、胸の痛み、疲労を引き起こす一般的な遺伝性の心臓病です。 利用できる治療はほとんどありません。 研究者は最近、ペルヘキシリンと呼ばれる薬がHCM患者の症状を軽減し、運動能力を改善することを示しました. この変化は、心筋のエネルギー代謝の変化によって引き起こされるようです。 この試験の目的は、非閉塞性HCMの症状のある患者のグループで、同様の薬剤であるトリメタジジンをテストすることです。

仮説: トリメタジジンは、非閉塞性 HCM を有する医学的に難治性の症候性患者の症状、最大酸素消費量、心機能、および不整脈の負荷を改善します。

調査の概要

詳細な説明

バックグラウンド:

肥大型心筋症 (HCM) は、世界中で 500 人に 1 人が罹患する一般的な心筋の遺伝性疾患です。 不整脈、心不全、若者の突然死に関連しています。 大多数の患者では、HCM は心臓収縮タンパク質をコードする遺伝子の変異によって引き起こされます。 サルコメアの過剰なエネルギー消費は、HCM の病態生理学における重要かつ初期の要因であるという仮説が立てられています。 したがって、心筋代謝の調節は、HCM 患者の心筋機能と症状を改善するための新しい標的を提示します。 トリメタジジンは、ペルヘキシリンのように脂肪酸の酸化を減らし、グルコースの酸化を増加させ、エネルギー生産の効率を高める抗狭心症薬です。 トリメタジジンは、安定狭心症、虚血性および非虚血性心筋症の患者の運動能力を、単剤療法として、またはベータ遮断薬またはカルシウムチャネル遮断薬と組み合わせて大幅に改善することが示されています。

デザイン: トリメタジジン療法の単施設前向き無作為二重盲検プラセボ対照試験。

投与量: 20 mg トリメタジジンまたはプラセボを 1 日 3 回、3 か月間

方法: ベースライン時および 3 か月の治療後に次の評価が行われます: 病歴および身体検査、ミネソタ心不全アンケート、空腹時血液検査、心電図、心エコー図、心肺運動検査、6 分間歩行検査、24 時間 ECG ホルター モニター。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

90

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • London、イギリス、W1G 8PH
        • 募集
        • The Heart Hospital, UCLH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 非閉塞性肥大型心筋症(安静時勾配<30mmHg)
  • NYHA(ニューヨーク心臓協会)クラス≧2
  • ピーク VO2 (最大酸素消費量) ≤80% の年齢と性別の予測
  • 安静時の心拍数 < 90/分

除外基準:

  • 糖尿病
  • 腎機能異常(GFR<60ml/分)または肝障害
  • -研究の過程で妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボカプセル
1 カプセルを 1 日 3 回、3 か月間
アクティブコンパレータ:トリメタジジン
トリメタジジン 20mg を 1 日 3 回、3 か月間

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ピーク酸素消費量
時間枠:3ヶ月
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
左室機能
時間枠:3ヶ月
TDI と 2D ひずみ
3ヶ月
症状の状態
時間枠:3ヶ月
アンケート
3ヶ月
不整脈
時間枠:3ヶ月
24時間ホルター
3ヶ月
心臓バイオマーカー
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
運動能力
時間枠:3ヶ月
6分間歩行テスト
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Perry M Elliott, MBBS MD、University College, London

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年4月1日

一次修了 (予想される)

2014年4月1日

研究の完了 (予想される)

2014年4月1日

試験登録日

最初に提出

2012年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年9月28日

最初の投稿 (見積もり)

2012年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年2月27日

最終確認日

2011年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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