Terapia com Trimetazidina na Cardiomiopatia Hipertrófica
Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de fase 2b da terapia com trimetazidina em pacientes com cardiomiopatia hipertrófica não obstrutiva
A cardiomiopatia hipertrófica (CMH) é uma condição cardíaca hereditária comum que causa falta de ar, dor no peito e fadiga. Existem poucos tratamentos disponíveis. Os pesquisadores mostraram recentemente que uma droga chamada perhexilina reduziu os sintomas e melhorou a capacidade de exercício em pacientes com CMH. Essa mudança parece ser impulsionada por alterações no metabolismo energético do miocárdio. O objetivo deste estudo é testar um medicamento semelhante, a trimetazidina, em um grupo de pacientes sintomáticos com CMH não obstrutiva.
HIPÓTESE: a trimetazidina melhorará os sintomas, o pico de consumo de oxigênio, a função cardíaca e a carga de arritmia em pacientes sintomáticos refratários a medicamentos com CMH não obstrutiva.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
FUNDO:
A cardiomiopatia hipertrófica (CMH) é uma doença hereditária comum do músculo cardíaco que afeta 1 em 500 indivíduos em todo o mundo. Está associada a arritmias, insuficiência cardíaca e morte súbita em jovens. Na maioria dos pacientes, a CMH é causada por mutações em genes que codificam proteínas contráteis cardíacas. Foi hipotetizado que o consumo excessivo de energia sarcomérica é um fator importante e precoce na fisiopatologia da CMH. Portanto, a modulação do metabolismo miocárdico apresenta um novo alvo para melhorar o desempenho miocárdico e os sintomas em pacientes com CMH. A trimetazidina é um agente antianginoso que, como a perhexilina, reduz a oxidação dos ácidos graxos e aumenta a oxidação da glicose, aumentando assim a eficiência da produção de energia. A trimetazidina demonstrou melhorar significativamente o desempenho do exercício em pacientes com angina estável, cardiomiopatia isquêmica e não isquêmica, seja como monoterapia ou em combinação com betabloqueadores ou bloqueadores dos canais de cálcio,
PROJETO: Um único centro prospectivo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, julgamento de terapia trimetazidina.
DOSAGEM: 20 mg de Trimetazidina ou Placebo três vezes ao dia por três meses
MÉTODOS: As seguintes avaliações serão feitas no início e após 3 meses de tratamento: história e exame físico, questionário de insuficiência cardíaca de Minnesota, exames de sangue em jejum, eletrocardiograma, ecocardiograma, teste de exercício cardiopulmonar, teste de caminhada de seis minutos, monitor Holter de ECG de 24 horas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, W1G 8PH
- Recrutamento
- The Heart Hospital, UCLH
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cardiomiopatia hipertrófica não obstrutiva (gradiente <30 mmHg em repouso)
- Classe NYHA (New York Heart Association) ≥ 2
- VO2 máximo (consumo máximo de oxigênio) ≤80% previsto para idade e sexo
- Frequência cardíaca < 90/minuto em repouso
Critério de exclusão:
- Diabetes Mellitus
- Função renal anormal (GFR <60ml/min) ou insuficiência hepática
- Mulher que está grávida, amamentando ou planejando uma gravidez durante o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Cápsula de placebo
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uma cápsula três vezes por dia durante 3 meses
|
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Comparador Ativo: Trimetazidina
|
Trimetazidina 20mg três vezes ao dia por 3 meses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Consumo máximo de oxigênio
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Função ventricular esquerda
Prazo: 3 meses
|
Tensão TDI e 2D
|
3 meses
|
|
Estado do sintoma
Prazo: 3 meses
|
questionário
|
3 meses
|
|
Arritmia
Prazo: 3 meses
|
Holter 24 horas
|
3 meses
|
|
Biomarcadores cardíacos
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
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Capacidade de exercício
Prazo: 3 meses
|
Teste de caminhada de 6 minutos
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Perry M Elliott, MBBS MD, University College, London
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10/0216
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