- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01696370
Tratamiento con trimetazidina en la miocardiopatía hipertrófica
Un ensayo de fase 2b aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de la terapia con trimetazidina en pacientes con miocardiopatía hipertrófica no obstructiva
La miocardiopatía hipertrófica (MCH) es una afección cardíaca hereditaria común que causa dificultad para respirar, dolor en el pecho y fatiga. Hay pocos tratamientos disponibles. Los investigadores han demostrado recientemente que un fármaco llamado perhexilina reduce los síntomas y mejora la capacidad de ejercicio en pacientes con MCH. Este cambio parece estar impulsado por alteraciones en el metabolismo energético del miocardio. El objetivo de este ensayo es probar un fármaco similar, la trimetazidina, en un grupo de pacientes sintomáticos con MCH no obstructiva.
HIPÓTESIS: la trimetazidina mejorará los síntomas, el consumo máximo de oxígeno, la función cardíaca y la carga de arritmia en pacientes sintomáticos médicamente refractarios con MCH no obstructiva.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ANTECEDENTES:
La miocardiopatía hipertrófica (MCH) es un trastorno hereditario común del músculo cardíaco que afecta a 1 de cada 500 personas en todo el mundo. Se asocia con arritmias, insuficiencia cardiaca y muerte súbita en jóvenes. En la mayoría de los pacientes, la MCH es causada por mutaciones en genes que codifican proteínas contráctiles cardíacas. Se ha planteado la hipótesis de que el consumo excesivo de energía sarcomérica es un factor importante y temprano en la fisiopatología de la MCH. Por lo tanto, la modulación del metabolismo miocárdico presenta un nuevo objetivo para mejorar el rendimiento miocárdico y los síntomas en pacientes con MCH. La trimetazidina es un agente antianginoso que, al igual que la perhexilina, reduce la oxidación de ácidos grasos y aumenta la oxidación de glucosa, lo que aumenta la eficiencia de la producción de energía. Se ha demostrado que la trimetazidina mejora significativamente el rendimiento del ejercicio en pacientes con angina estable, miocardiopatía isquémica y no isquémica, ya sea como monoterapia o en combinación con bloqueadores beta o bloqueadores de los canales de calcio.
DISEÑO: Un ensayo de tratamiento con trimetazidina, prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de un solo centro.
DOSIS: 20 mg de trimetazidina o placebo tres veces al día durante tres meses
MÉTODOS: Se realizarán las siguientes evaluaciones al inicio y después de 3 meses de tratamiento: historial y examen físico, cuestionario de insuficiencia cardíaca de Minnesota, análisis de sangre en ayunas, electrocardiograma, ecocardiograma, prueba de ejercicio cardiopulmonar, prueba de caminata de seis minutos, monitor ECG Holter de 24 horas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
London, Reino Unido, W1G 8PH
- Reclutamiento
- The Heart Hospital, UCLH
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Miocardiopatía hipertrófica no obstructiva (gradiente <30 mmHg en reposo)
- NYHA (Asociación del Corazón de Nueva York) Clase ≥ 2
- VO2 pico (consumo máximo de oxígeno) ≤80 % previsto para la edad y el sexo
- Frecuencia cardíaca < 90/minuto en reposo
Criterio de exclusión:
- diabetes mellitus
- Función renal anormal (TFG < 60 ml/min) o insuficiencia hepática
- Mujer que está embarazada, amamantando o planeando un embarazo durante el curso del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Cápsula de placebo
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una cápsula tres veces al día durante 3 meses
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Comparador activo: Trimetazidina
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Trimetazidina 20 mg tres veces al día durante 3 meses
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Consumo máximo de oxígeno
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Función ventricular izquierda
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Tensión TDI y 2D
|
3 meses
|
|
Estado de los síntomas
Periodo de tiempo: 3 meses
|
cuestionario
|
3 meses
|
|
Arritmia
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Holter de 24 horas
|
3 meses
|
|
Biomarcadores cardíacos
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
|
Capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Prueba de caminata de 6 minutos
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Perry M Elliott, MBBS MD, University College, London
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedad de la válvula aórtica
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Estenosis Aórtica Subvalvular
- Estenosis de la válvula aórtica
- Hipertrofia
- Miocardiopatías
- Miocardiopatía Hipertrófica
- Agentes vasodilatadores
- Trimetazidina
Otros números de identificación del estudio
- 10/0216
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