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Tratamiento con trimetazidina en la miocardiopatía hipertrófica

27 de febrero de 2013 actualizado por: University College, London

Un ensayo de fase 2b aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de la terapia con trimetazidina en pacientes con miocardiopatía hipertrófica no obstructiva

La miocardiopatía hipertrófica (MCH) es una afección cardíaca hereditaria común que causa dificultad para respirar, dolor en el pecho y fatiga. Hay pocos tratamientos disponibles. Los investigadores han demostrado recientemente que un fármaco llamado perhexilina reduce los síntomas y mejora la capacidad de ejercicio en pacientes con MCH. Este cambio parece estar impulsado por alteraciones en el metabolismo energético del miocardio. El objetivo de este ensayo es probar un fármaco similar, la trimetazidina, en un grupo de pacientes sintomáticos con MCH no obstructiva.

HIPÓTESIS: la trimetazidina mejorará los síntomas, el consumo máximo de oxígeno, la función cardíaca y la carga de arritmia en pacientes sintomáticos médicamente refractarios con MCH no obstructiva.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

ANTECEDENTES:

La miocardiopatía hipertrófica (MCH) es un trastorno hereditario común del músculo cardíaco que afecta a 1 de cada 500 personas en todo el mundo. Se asocia con arritmias, insuficiencia cardiaca y muerte súbita en jóvenes. En la mayoría de los pacientes, la MCH es causada por mutaciones en genes que codifican proteínas contráctiles cardíacas. Se ha planteado la hipótesis de que el consumo excesivo de energía sarcomérica es un factor importante y temprano en la fisiopatología de la MCH. Por lo tanto, la modulación del metabolismo miocárdico presenta un nuevo objetivo para mejorar el rendimiento miocárdico y los síntomas en pacientes con MCH. La trimetazidina es un agente antianginoso que, al igual que la perhexilina, reduce la oxidación de ácidos grasos y aumenta la oxidación de glucosa, lo que aumenta la eficiencia de la producción de energía. Se ha demostrado que la trimetazidina mejora significativamente el rendimiento del ejercicio en pacientes con angina estable, miocardiopatía isquémica y no isquémica, ya sea como monoterapia o en combinación con bloqueadores beta o bloqueadores de los canales de calcio.

DISEÑO: Un ensayo de tratamiento con trimetazidina, prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de un solo centro.

DOSIS: 20 mg de trimetazidina o placebo tres veces al día durante tres meses

MÉTODOS: Se realizarán las siguientes evaluaciones al inicio y después de 3 meses de tratamiento: historial y examen físico, cuestionario de insuficiencia cardíaca de Minnesota, análisis de sangre en ayunas, electrocardiograma, ecocardiograma, prueba de ejercicio cardiopulmonar, prueba de caminata de seis minutos, monitor ECG Holter de 24 horas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

90

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • London, Reino Unido, W1G 8PH
        • Reclutamiento
        • The Heart Hospital, UCLH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Miocardiopatía hipertrófica no obstructiva (gradiente <30 mmHg en reposo)
  • NYHA (Asociación del Corazón de Nueva York) Clase ≥ 2
  • VO2 pico (consumo máximo de oxígeno) ≤80 % previsto para la edad y el sexo
  • Frecuencia cardíaca < 90/minuto en reposo

Criterio de exclusión:

  • diabetes mellitus
  • Función renal anormal (TFG < 60 ml/min) o insuficiencia hepática
  • Mujer que está embarazada, amamantando o planeando un embarazo durante el curso del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Cápsula de placebo
una cápsula tres veces al día durante 3 meses
Comparador activo: Trimetazidina
Trimetazidina 20 mg tres veces al día durante 3 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Consumo máximo de oxígeno
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función ventricular izquierda
Periodo de tiempo: 3 meses
Tensión TDI y 2D
3 meses
Estado de los síntomas
Periodo de tiempo: 3 meses
cuestionario
3 meses
Arritmia
Periodo de tiempo: 3 meses
Holter de 24 horas
3 meses
Biomarcadores cardíacos
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: 3 meses
Prueba de caminata de 6 minutos
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Perry M Elliott, MBBS MD, University College, London

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2013

Última verificación

1 de agosto de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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