비대성 심근병증에서 트리메타지딘 요법
비폐쇄성 비대성 심근병증 환자를 대상으로 한 트리메타지딘 요법의 2b상 무작위, 이중맹검, 위약 대조 임상시험
비대성 심근병증(HCM)은 숨가쁨, 흉통 및 피로를 유발하는 흔한 유전성 심장 질환입니다. 몇 가지 치료법이 있습니다. 연구자들은 최근 퍼헥실린(perhexiline)이라는 약물이 HCM 환자의 증상을 감소시키고 운동 능력을 향상시킨다는 것을 보여주었습니다. 이러한 변화는 심근 에너지 대사의 변화에 의해 유발되는 것으로 보입니다. 이 시험의 목적은 비폐색성 HCM을 가진 증상이 있는 환자 그룹에서 유사한 약물인 트리메타지딘을 테스트하는 것입니다.
가설: 트리메타지딘은 비폐쇄성 HCM을 가진 의학적으로 불응성 증상이 있는 환자의 증상, 최대 산소 소비량, 심장 기능 및 부정맥 부담을 개선할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경:
비대성 심근병증(HCM)은 전 세계적으로 500명 중 1명에게 영향을 미치는 심장 근육의 일반적인 유전 장애입니다. 그것은 젊은 사람들의 부정맥, 심부전 및 급사와 관련이 있습니다. 대부분의 환자에서 HCM은 심장 수축성 단백질을 암호화하는 유전자의 돌연변이로 인해 발생합니다. 과도한 sarcomeric 에너지 소비가 HCM의 병리 생리학에서 중요하고 초기 요인이라는 가설이 있습니다. 따라서 심근 대사의 조절은 HCM 환자의 심근 성능 및 증상을 개선하기 위한 새로운 목표를 제시합니다. 트리메타지딘은 퍼헥실린과 마찬가지로 지방산 산화를 감소시키고 포도당 산화를 증가시켜 에너지 생산 효율을 증가시키는 항협심증제이다. 트리메타지딘은 단일 요법으로 또는 베타 차단제 또는 칼슘 채널 차단제와 병용하여 안정형 협심증, 허혈성 및 비허혈성 심근병증 환자의 운동 수행 능력을 크게 향상시키는 것으로 나타났습니다.
디자인: 트리메타지딘 요법의 단일 센터 전향적 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험.
투약: 20 mg 트리메타지딘 또는 위약을 3개월 동안 매일 3회
방법: 다음 평가는 기준선에서 그리고 치료 3개월 후에 이루어집니다: 병력 및 신체 검사, 미네소타 심부전 설문지, 공복 혈액 검사, 심전도, 심초음파, 심폐 운동 검사, 6분 보행 검사, 24시간 ECG 홀터 모니터.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, W1G 8PH
- 모병
- The Heart Hospital, UCLH
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 비폐쇄성 비대성 심근병증(휴지 시 기울기 <30 mmHg)
- NYHA(뉴욕 심장 협회) 클래스 ≥ 2
- 피크 VO2(최대 산소 소비량) ≤80% 연령 및 성별 예측
- 휴식 시 심박수 < 90/분
제외 기준:
- 진성 당뇨병
- 비정상적인 신장 기능(GFR<60ml/min) 또는 간 장애
- 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 과정 동안 임신을 계획 중인 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 캡슐
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3개월 동안 하루에 세 번 한 캡슐씩
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활성 비교기: 트리메타지딘
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트리메타지딘 20mg을 3개월 동안 하루에 세 번
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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피크 산소 소비량
기간: 3 개월
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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좌심실 기능
기간: 3 개월
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TDI 및 2D 변형
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3 개월
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증상 상태
기간: 3 개월
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설문지
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3 개월
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부정맥
기간: 3 개월
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24시간 홀터
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3 개월
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심장 바이오마커
기간: 3 개월
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3 개월
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운동능력
기간: 3 개월
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6분 걷기 테스트
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Perry M Elliott, MBBS MD, University College, London
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
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추가 정보
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키워드
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기타 연구 ID 번호
- 10/0216
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