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Trimetazidin-Therapie bei hypertropher Kardiomyopathie

27. Februar 2013 aktualisiert von: University College, London

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-2b-Studie zur Trimetazidin-Therapie bei Patienten mit nicht-obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie

Hypertrophe Kardiomyopathie (HCM) ist eine häufige erbliche Herzerkrankung, die Atemnot, Brustschmerzen und Müdigkeit verursacht. Es gibt nur wenige Behandlungsmöglichkeiten. Die Forscher haben kürzlich gezeigt, dass ein Medikament namens Perhexilin die Symptome reduziert und die körperliche Leistungsfähigkeit bei Patienten mit HCM verbessert. Diese Veränderung scheint durch Veränderungen im myokardialen Energiestoffwechsel getrieben zu sein. Ziel dieser Studie ist es, ein ähnliches Medikament, Trimetazidin, in einer Gruppe von symptomatischen Patienten mit nicht-obstruktiver HCM zu testen.

HYPOTHESE: Trimetazidin verbessert die Symptome, den maximalen Sauerstoffverbrauch, die Herzfunktion und die Belastung durch Arrhythmie bei medizinisch refraktären symptomatischen Patienten mit nicht-obstruktiver HCM.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND:

Die hypertrophe Kardiomyopathie (HCM) ist eine häufige erbliche Erkrankung des Herzmuskels, von der weltweit 1 von 500 Personen betroffen sind. Es wird mit Arrhythmien, Herzinsuffizienz und plötzlichem Tod bei jungen Menschen in Verbindung gebracht. Bei der Mehrzahl der Patienten wird HCM durch Mutationen in Genen verursacht, die für kardiale kontraktile Proteine ​​codieren. Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass ein übermäßiger Energieverbrauch von Sarkomeren ein wichtiger und früher Faktor in der Pathophysiologie von HCM ist. Daher stellt die Modulation des myokardialen Metabolismus ein neues Ziel zur Verbesserung der myokardialen Leistung und der Symptome bei Patienten mit HCM dar. Trimetazidin ist ein Antianginalmittel, das wie Perhexilin die Fettsäureoxidation verringert und die Glukoseoxidation erhöht, wodurch die Effizienz der Energieerzeugung erhöht wird. Es wurde gezeigt, dass Trimetazidin die Trainingsleistung bei Patienten mit stabiler Angina, ischämischer und nicht-ischämischer Kardiomyopathie entweder als Monotherapie oder in Kombination mit Betablockern oder Calciumkanalblockern signifikant verbessert.

DESIGN: Eine monozentrische, prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Trimetazidin-Therapie.

DOSIERUNG: 20 mg Trimetazidin oder Placebo dreimal täglich für drei Monate

METHODEN: Die folgenden Bewertungen werden zu Studienbeginn und nach 3 Monaten Behandlung durchgeführt: Anamnese und körperliche Untersuchung, Minnesota-Fragebogen zur Herzinsuffizienz, Nüchtern-Bluttests, Elektrokardiogramm, Echokardiogramm, kardiopulmonaler Belastungstest, 6-Minuten-Gehtest, 24-Stunden-EKG-Langzeitmonitor.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht-obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie (Gradient <30 mmHg in Ruhe)
  • NYHA (New York Heart Association) Klasse ≥ 2
  • Spitzen-VO2 (maximaler Sauerstoffverbrauch) ≤ 80 %, vorhergesagt für Alter und Geschlecht
  • Herzfrequenz < 90/Minute im Ruhezustand

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Mellitus
  • Abnorme Nierenfunktion (GFR < 60 ml/min) oder Leberfunktionsstörung
  • Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Kapsel
Sonstiges: Placebo-Kapsel
eine Kapsel dreimal täglich für 3 Monate
Aktiver Komparator: Trimetazidin
Arzneimittel: Trimetazidin
Trimetazidin 20 mg dreimal täglich für 3 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximaler Sauerstoffverbrauch
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linksventrikuläre Funktion
Zeitfenster: 3 Monate
TDI und 2D-Stamm
3 Monate
Symptomstatus
Zeitfenster: 3 Monate
Fragebogen
3 Monate
Arrhythmie
Zeitfenster: 3 Monate
24 Stunden Holter
3 Monate
Kardiale Biomarker
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Übungskapazität
Zeitfenster: 3 Monate
6-Minuten-Gehtest
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University College, London

Mitarbeiter

British Heart Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Perry M Elliott, MBBS MD, University College, London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10/0216

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