Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trimetazidinterapi ved hypertrofisk kardiomyopati

27. februar 2013 opdateret af: University College, London

Et fase 2b randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med trimetazidinterapi hos patienter med ikke-obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati

Hypertrofisk kardiomyopati (HCM) er en almindelig arvelig hjertesygdom, der forårsager åndenød, brystsmerter og træthed. Der er få behandlinger tilgængelige. Efterforskerne har for nylig vist, at et lægemiddel kaldet perhexilin reducerede symptomer og forbedrede træningskapaciteten hos patienter med HCM. Denne ændring synes at være drevet af ændringer i myokardiets energimetabolisme. Formålet med dette forsøg er at teste et lignende lægemiddel, trimetazidin, i en gruppe af symptomatiske patienter med ikke-obstruktiv HCM.

HYPOTESE: trimetazidin vil forbedre symptomer, maksimalt iltforbrug, hjertefunktion og arytmibelastning hos medicinsk refraktære symptomatiske patienter med ikke-obstruktiv HCM.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND:

Hypertrofisk kardiomyopati (HCM) er en almindelig arvelig sygdom i hjertemuskulaturen, der påvirker 1 ud af 500 individer verden over. Det er forbundet med arytmier, hjertesvigt og pludselig død hos unge. Hos de fleste patienter er HCM forårsaget af mutationer i gener, der koder for hjertekontraktile proteiner. Det er blevet antaget, at overdreven sarkomerisk energiforbrug er en vigtig og tidlig faktor i patofysiologien af ​​HCM. Derfor præsenterer modulering af myokardiemetabolisme et nyt mål for forbedring af myokardieydelse og symptomer hos patienter med HCM. Trimetazidin er et anti-anginal middel, der ligesom perhexilin reducerer fedtsyreoxidation og øger glucoseoxidation og dermed øger effektiviteten af ​​energiproduktionen. Trimetazidin har vist sig at forbedre træningsevnen signifikant hos patienter med stabil angina, iskæmisk og ikke-iskæmisk kardiomyopati, enten som monoterapi eller i kombination med betablokkere eller calciumkanalblokkere.

DESIGN: Et enkelt center prospektivt randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med trimetazidinbehandling.

DOSERING: 20 mg Trimetazidin eller Placebo tre gange dagligt i tre måneder

METODER: Følgende vurderinger vil blive foretaget ved baseline og efter 3 måneders behandling: anamnese og fysisk undersøgelse, Minnesota-hjertesvigt-spørgeskema, fastende blodprøver, elektrokardiogram, ekkokardiogram, kardiopulmonal træningstest, seks minutters gangtest, 24 timers EKG Holter-monitor.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Caroline J Coats, MBBS
  • Telefonnummer: 020 3456 7898
  • E-mail: c.coats@ucl.ac.uk

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati (gradient <30 mmHg i hvile)
  • NYHA (New York Heart Association) klasse ≥ 2
  • Peak VO2 (maksimalt iltforbrug) ≤80% forudsagt for alder og køn
  • Puls < 90/minut i hvile

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes mellitus
  • Unormal nyrefunktion (GFR<60ml/min) eller nedsat leverfunktion
  • Kvinde, der er gravid, ammer eller planlægger graviditet i løbet af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo kapsel
Andet: Placebo kapsel
en kapsel tre gange dagligt i 3 måneder
Aktiv komparator: Trimetazidin
Medicin: Trimetazidin
Trimetazidin 20 mg tre gange dagligt i 3 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimalt iltforbrug
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikelfunktion
Tidsramme: 3 måneder
TDI og 2D stamme
3 måneder
Symptomstatus
Tidsramme: 3 måneder
spørgeskema
3 måneder
Arytmi
Tidsramme: 3 måneder
24 timers Holter
3 måneder
Hjertebiomarkører
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Træningskapacitet
Tidsramme: 3 måneder
6 minutters gangtest
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University College, London

Samarbejdspartnere

British Heart Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Perry M Elliott, MBBS MD, University College, London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2012

Først opslået (Skøn)

1. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2013

Sidst verificeret

1. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10/0216

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trimetazidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner