Thérapie à la trimétazidine dans la cardiomyopathie hypertrophique
Un essai de phase 2b randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sur le traitement par la trimétazidine chez des patients atteints de cardiomyopathie hypertrophique non obstructive
La cardiomyopathie hypertrophique (CMH) est une maladie cardiaque héréditaire courante qui provoque un essoufflement, des douleurs thoraciques et de la fatigue. Il existe peu de traitements disponibles. Les chercheurs ont récemment montré qu'un médicament appelé perhexiline réduisait les symptômes et améliorait la capacité d'exercice chez les patients atteints de HCM. Ce changement semble être entraîné par des altérations du métabolisme énergétique du myocarde. Le but de cet essai est de tester un médicament similaire, la trimétazidine, dans un groupe de patients symptomatiques atteints de CMH non obstructive.
HYPOTHÈSE : la trimétazidine améliorera les symptômes, la consommation maximale d'oxygène, la fonction cardiaque et le fardeau de l'arythmie chez les patients symptomatiques médicalement réfractaires atteints de CMH non obstructive.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
CONTEXTE:
La cardiomyopathie hypertrophique (CMH) est une maladie héréditaire courante du muscle cardiaque affectant 1 personne sur 500 dans le monde. Elle est associée aux arythmies, à l'insuffisance cardiaque et à la mort subite chez les jeunes. Chez la majorité des patients, la HCM est causée par des mutations dans les gènes codant pour les protéines contractiles cardiaques. Il a été émis l'hypothèse que la consommation excessive d'énergie sarcomérique est un facteur important et précoce dans la physiopathologie de la HCM. Par conséquent, la modulation du métabolisme myocardique présente une nouvelle cible pour améliorer les performances et les symptômes du myocarde chez les patients atteints de HCM. La trimétazidine est un agent anti-angineux qui, comme la perhexiline, réduit l'oxydation des acides gras et augmente l'oxydation du glucose, augmentant ainsi l'efficacité de la production d'énergie. Il a été démontré que la trimétazidine améliore significativement les performances physiques chez les patients souffrant d'angor stable, de cardiomyopathie ischémique et non ischémique, soit en monothérapie, soit en association avec des bêta-bloquants ou des inhibiteurs calciques,
CONCEPTION : Un essai prospectif randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, dans un seul centre, portant sur le traitement par la trimétazidine.
POSOLOGIE : 20 mg de trimétazidine ou un placebo trois fois par jour pendant trois mois
MÉTHODES : Les évaluations suivantes seront effectuées au départ et après 3 mois de traitement : antécédents et examen physique, questionnaire sur l'insuffisance cardiaque du Minnesota, tests sanguins à jeun, électrocardiogramme, échocardiogramme, test d'effort cardiopulmonaire, test de marche de six minutes, moniteur ECG Holter 24 heures.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Perry M Elliott, MBBS MD
- Numéro de téléphone: 020 3456 7898
- E-mail: p.elliott@ucl.ac.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Caroline J Coats, MBBS
- Numéro de téléphone: 020 3456 7898
- E-mail: c.coats@ucl.ac.uk
Lieux d'étude
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-
-
London, Royaume-Uni, W1G 8PH
- Recrutement
- The Heart Hospital, UCLH
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Cardiomyopathie hypertrophique non obstructive (gradient <30 mmHg au repos)
- Classe NYHA (New York Heart Association) ≥ 2
- Pic de VO2 (consommation maximale d'oxygène) ≤ 80 % prévu pour l'âge et le sexe
- Fréquence cardiaque < 90/minute au repos
Critère d'exclusion:
- Diabète sucré
- Fonction rénale anormale (DFG<60 ml/min) ou insuffisance hépatique
- Femme enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse au cours de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Gélule placebo
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une capsule trois fois par jour pendant 3 mois
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Comparateur actif: Trimétazidine
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Trimétazidine 20 mg trois fois par jour pendant 3 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pic de consommation d'oxygène
Délai: 3 mois
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonction ventriculaire gauche
Délai: 3 mois
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TDI et déformation 2D
|
3 mois
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État des symptômes
Délai: 3 mois
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questionnaire
|
3 mois
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Arythmie
Délai: 3 mois
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Holter 24 heures
|
3 mois
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Biomarqueurs cardiaques
Délai: 3 mois
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3 mois
|
|
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Capacité d'exercice
Délai: 3 mois
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Test de marche de 6 minutes
|
3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Perry M Elliott, MBBS MD, University College, London
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladie de la valve aortique
- Maladies des valves cardiaques
- Sténose aortique, sous-valvulaire
- Sténose valvulaire aortique
- Hypertrophie
- Cardiomyopathies
- Cardiomyopathie hypertrophique
- Agents vasodilatateurs
- Trimétazidine
Autres numéros d'identification d'étude
- 10/0216
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