ロシアの緑内障患者における代替療法としての DuoTrav の有効性の評価

包含基準:

• 高眼圧症、原発性開放隅角緑内障、偽剥脱緑内障または色素分散緑内障の臨床診断。
• -プロスタグランジンアナログまたはベータ遮断薬（単剤療法）の安定したIOP低下レジメンを4週間以内に受けてください スクリーニング来院。
• 研究期間を通して視力と視神経の臨床的安定性を保証するような方法で、両眼で安全であると考えられる IOP を (研究者の意見で) 持っています。
• 少なくとも 1 つの目 (調査の目として指定されます) で 19 から 35 mmHg (1 日のいつでも) の IOP を持っています。 研究眼として指定されていない眼では、IOP は薬理学的治療なしで、または研究薬のみで制御できる必要があります。
• -研究の全過程で研究薬を受け取る前に、他のすべての眼圧降下薬の使用を中止する意思がある。
• -指示に従うことができ、すべての研究訪問に喜んで参加することができます。
• 6/60 (20/200 スネレン、1.0 LogMAR) 以上の最高矯正視力をそれぞれの目に持っている。
• 倫理委員会がレビューし、承認したインフォームド コンセント フォームを読み、署名し、日付を記入します。
• 他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります。

除外基準:

• -DuoTrav®のいずれかのコンポーネントに対するアレルギー、過敏症、または耐性の既知の病歴 主任研究者の意見で臨床的に重要であると見なされます。
• いずれかの眼の信頼できる圧平眼圧測定を妨げる何らかの異常。
• いずれかの眼の角膜ジストロフィー。
• いずれかの眼の前房の適切な検査を制限する混濁または被験者の非協力性。
• 感染性/非感染性結膜炎、角膜炎またはぶどう膜炎がいずれかの眼に併発している。 眼瞼炎または非臨床的に重要な結膜注射は許可されています。
• -眼単純ヘルペス感染の病歴。
• -従来の眼内手術またはいずれかの眼のレーザー手術は、スクリーニング訪問の3か月以内です。
• -治験責任医師の最善の判断で、研究への参加の結果として視野または視力が悪化するリスク。
• 緑内障以外のあらゆる原因による進行性の網膜または視神経疾患。
• -IOPに影響を与えることが知られている全身薬の使用（例：経口ベータアドレナリン遮断薬、アルファ作動薬および遮断薬、アンギオテンシン変換酵素阻害薬およびカルシウムチャネル遮断薬）、7日間安定した経過をたどっていない スクリーニング訪問または研究の過程で予想される投与量の変更。
• -気管支喘息、気管支喘息の病歴、または局所ベータ遮断薬の安全な投与を妨げる重度の慢性閉塞性肺疾患。
• 重度のアレルギー性鼻炎の病歴。
• 虹彩の黒ずみやまつげの変化の可能性を危険にさらしたくない。
• -スクリーニング/ベースライン訪問の少なくとも1か月前に、信頼できる避妊手段を使用していない出産の可能性のある女性。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• -スクリーニング訪問前の30日以内の他の調査研究への参加。
• 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります。