Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DuoTravin tehon arviointi glaukoomapotilaiden korvaushoitona Venäjällä

keskiviikko 6. helmikuuta 2013 päivittänyt: Alcon Research

DuoTravin® (Travoprost 0,004 %/Timolol 0,5 % Fixed Combination) tehon arvioiminen glaukoomapotilaiden korvaushoitona Venäjällä, aikaisemmalla prostaglandiinianalogisella tai beetasalpaajalla.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida DuoTrav®:iin (Travoprost 0,004 %/Timolol 0,5 %) siirtymisen tehokkuutta aikaisemmasta prostaglandiinianalogista tai beetasalpaaja monoterapiasta venäläisillä glaukoomapotilailla, joilla on avokulmaglaukooma tai silmänsisäinen hypertensio ja joiden silmänpaine (IOP) ) on hallitsematon nykyisen hoidon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Silmän hypertension, primaarisen avokulmaglaukooman ja pseudoeksfoliatiivisen tai pigmenttidispersioglaukooman kliininen diagnoosi.
  • Käytä vakaata silmänpainetta alentavaa prostaglandiinianalogia tai beetasalpaajaa (monoterapiaa) neljän viikon aikana ennen seulontakäyntiä.
  • Ovatko silmänpaineen katsottu turvalliseksi (tutkijan näkemyksen mukaan) molemmissa silmissä siten, että näön ja näköhermon kliinisen vakauden pitäisi taata koko tutkimusjakson ajan.
  • IOP-arvo on 19–35 mmHg (milloin tahansa vuorokauden aikana) vähintään yhdessä silmässä (jota kutsutaan tutkimussilmäksi). Jokaisessa silmässä, jota ei ole määritetty tutkimussilmäksi, silmänpaineen tulisi voida hallita ilman farmakologista hoitoa tai pelkästään tutkimuslääkkeellä.
  • Valmis lopettamaan kaikkien muiden silmänpainelääkkeiden käytön ennen tutkimuslääkkeen saamista koko tutkimuksen ajan.
  • Pystyy noudattamaan ohjeita ja halukas ja kykenevä osallistumaan kaikkiin opintovierailuihin.
  • Paras korjattu näöntarkkuus on 6/60 (20/200 Snellen, 1,0 LogMAR) tai parempi kummassakin silmässä.
  • Lue, allekirjoita ja päivää eettinen toimikunta, joka on tarkistanut ja hyväksynyt tietoisen suostumuslomakkeen.
  • Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu lääketieteellinen allergia, yliherkkyys tai huono sietokyky jollekin DuoTrav®:n komponentille, joka katsotaan päätutkijan mielestä kliinisesti merkittäväksi.
  • Mikä tahansa poikkeavuus, joka estää luotettavan applanaatiotonometrian kummassakin silmässä.
  • Sarveiskalvon dystrofia kummassakin silmässä.
  • Kaikki opasiteetti tai kohteen yhteistyökyvyttömyys, joka rajoittaa jommankumman silmän etukammion riittävää tutkimista.
  • Samanaikainen tarttuva/ei-tarttuva sidekalvotulehdus, keratiitti tai uveiitti kummassakin silmässä. Blefariitti tai ei-kliinisesti merkittävä sidekalvoinjektio on sallittu.
  • Silmän herpes simplex -infektion historia.
  • Silmänsisäinen tavanomainen leikkaus tai laserleikkaus kummassakin silmässä alle kolme kuukautta ennen seulontakäyntiä.
  • Riski näkökentän tai näöntarkkuuden huononemisesta tutkimukseen osallistumisen seurauksena, tutkijan parhaan harkinnan mukaan.
  • Progressiivinen verkkokalvon tai näköhermon sairaus mistä tahansa syystä paitsi glaukoomasta.
  • Sellaisten systeemisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan silmänpaineeseen (esim. suun kautta otettavat beetasalpaajat, alfa-agonistit ja -salpaajat, angiotensiinikonvertaasin estäjät ja kalsiumkanavasalpaajat), jotka eivät ole olleet vakaalla kurssilla 7 päivää ennen seulontakäyntiä tai annoksen odotettu muutos tutkimuksen aikana.
  • Bronkiaalinen astma, keuhkoastma tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, joka estäisi paikallisen beetasalpaajan turvallisen annon.
  • Vaikea allerginen nuha historiassa.
  • Haluttomuus riskeerata iiriksen tummumisen tai ripsien muutosten mahdollisuutta.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole käyttäneet luotettavia ehkäisykeinoja vähintään kuukauteen ennen seulonta-/peruskäyntikäyntiä.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Osallistuminen muihin tutkimustutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä.
  • Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: DuoTrav
Yksi tippa itse annettuna paikallisesti tutkittavaan silmään (silmiin) kerran päivässä joka ilta klo 20.00 12 viikon ajan
Lääke: Travoprosti 0,004 %/Timololi 0,5 % kiinteä yhdistelmä (DuoTrav)
Yksi tippa itse annettuna paikallisesti tutkittavaan silmään (silmiin) kerran päivässä joka ilta klo 20.00 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • DuoTrav®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta (päivä 0) silmänpaineessa (IOP) viimeisellä käynnillä (viikko 12)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), viikko 12
Mitattu Goldmannin applanaatiotonometrialla. Jos vain yksi silmä kelpaa sisällyttämiseen ja hoitoon, tämä silmä valitaan analysoitavaksi. Jos molemmat silmät ovat kelvollisia ja niitä hoidetaan, huonommin arvioitava silmä valitaan analysoitavaksi. Huonompi silmä on silmä, jonka silmänpaine on korkeampi seulonnolla/perustilanteessa. Jos molemmat silmät ovat yhtä suuret, oikea silmä valitaan analysoitavaksi.
Lähtötilanne (päivä 0), viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat IOP-tavoitteen (≤18 mmHg)
Aikaikkuna: Viikko 12
Mitattu Goldmannin applanaatiotonometrialla.
Viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alcon Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 7. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RDG-11-257

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa