A DuoTrav mint helyettesítő terápia hatékonyságának értékelése glaukómás betegekben Oroszországban

Bevételi kritériumok:

• Az okuláris hipertónia, az elsődleges nyitott zugú glaukóma és a pszeudoexfoliatív vagy pigment diszperziós glaukóma klinikai diagnózisa.
• A szűrővizsgálatot megelőző 4 héten belül prosztaglandin analóg vagy béta-blokkoló (monoterápia) stabil szemnyomás-csökkentő kezelés alatt kell állnia.
• Az IOP biztonságosnak tekinthető (a vizsgáló véleménye szerint) mindkét szemben, oly módon, hogy biztosítsa a látás és a látóideg klinikai stabilitását a vizsgálati időszak alatt.
• 19 és 35 Hgmm közötti IOP (a nap bármely szakában) legyen legalább az egyik szemében (amelyet vizsgáló szemnek nevezünk). Minden olyan szem esetében, amelyet nem jelöltek ki vizsgálati szemnek, az IOP-nak ellenőrizhetőnek kell lennie gyógyszeres terápia nélkül, vagy csak a vizsgálati gyógyszerrel.
• Hajlandó abbahagyni az összes többi okuláris vérnyomáscsökkentő gyógyszer alkalmazását, mielőtt megkapná a vizsgálati gyógyszert a vizsgálat teljes időtartama alatt.
• Képes követni az utasításokat, és hajlandó és képes minden tanulmányi látogatáson részt venni.
• A legjobb korrigált látásélesség 6/60 (20/200 Snellen, 1,0 LogMAR) vagy jobb mindkét szemben.
• Olvassa el, írja alá és keltezze az Etikai Bizottság által felülvizsgált és jóváhagyott beleegyezési űrlapot.
• Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak.

Kizárási kritériumok:

• Allergia, túlérzékenység vagy rossz tolerancia a DuoTrav® bármely összetevőjével szembeni ismert kórtörténetben, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint klinikailag jelentősnek minősül.
• Bármilyen rendellenesség, amely megakadályozza a megbízható applanációs tonometriát mindkét szemben.
• Szaruhártya-dystrophia mindkét szemben.
• Bármilyen átlátszatlanság vagy az alany együttműködésének hiánya, amely korlátozza bármelyik szem elülső kamrájának megfelelő vizsgálatát.
• Egyidejű fertőző/nem fertőző kötőhártya-gyulladás, keratitis vagy uveitis mindkét szemben. Blefaritisz vagy nem klinikailag jelentős kötőhártya-injekció megengedett.
• Szemészeti herpes simplex fertőzés anamnézisében.
• Hagyományos intraokuláris műtét vagy lézeres műtét bármelyik szemben, amely kevesebb, mint három hónappal a szűrővizsgálat előtt.
• A vizsgálatban való részvétel következtében a látómező vagy a látásélesség romlása, a vizsgáló legjobb megítélése szerint.
• Progresszív retina- vagy látóideg-betegség bármilyen okból, kivéve a glaukómát.
• Az IOP-t ismerten befolyásoló szisztémás gyógyszerek (pl. orális béta-adrenerg blokkolók, alfa-agonisták és blokkolók, angiotenzin-konvertáló enzim-gátlók és kalciumcsatorna-blokkolók) alkalmazása, amelyek a szűrővizsgálatot megelőző 7 napig nem voltak stabil lefolyásúak. a dózis várható változása a vizsgálat során.
• Bronchiális asztma, a kórtörténetben szereplő bronchiális asztma vagy súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség, amely kizárja a helyi béta-blokkolók biztonságos alkalmazását.
• Súlyos allergiás rhinitis anamnézisében.
• Nem hajlandó kockáztatni a sötét írisz vagy a szempilla elváltozások lehetőségét.
• Fogamzóképes nők, akik a szűrést/alaplátogatást megelőzően legalább egy hónapig nem alkalmaztak megbízható fogamzásgátlást.
• Terhes vagy szoptató nők.
• Részvétel bármely más vizsgálati vizsgálatban a Szűrőlátogatás előtt 30 napon belül.
• Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.