Evaluación de la eficacia de DuoTrav como terapia de reemplazo en pacientes con glaucoma en Rusia

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico clínico de hipertensión ocular, glaucoma primario de ángulo abierto y glaucoma pseudoexfoliativo o de dispersión pigmentaria.
• Estar en un régimen estable de reducción de la PIO con un análogo de prostaglandina o un bloqueador beta (monoterapia) dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección.
• Tener PIO considerada segura (a juicio del investigador), en ambos ojos, de forma que se asegure la estabilidad clínica de la visión y del nervio óptico durante todo el periodo de estudio.
• Tener una PIO de entre 19 a 35 mmHg (en cualquier momento del día) en al menos un ojo (que sería designado como ojo de estudio). En cualquier ojo no designado como ojo del estudio, la PIO debe poder controlarse sin terapia farmacológica o solo con el medicamento del estudio.
• Estar dispuesto a interrumpir el uso de todos los demás medicamentos hipotensores oculares antes de recibir el medicamento del estudio durante todo el curso del estudio.
• Capaz de seguir instrucciones y dispuesto y capaz de asistir a todas las visitas de estudio.
• Tener la mejor agudeza visual corregida de 6/60 (20/200 Snellen, 1.0 LogMAR) o mejor en cada ojo.
• Leer, firmar y fechar un formulario de consentimiento informado revisado y aprobado por el Comité de Ética.
• Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes médicos conocidos de alergia, hipersensibilidad o mala tolerancia a cualquier componente de DuoTrav® que se considere clínicamente significativo en opinión del investigador principal.
• Cualquier anomalía que impida una tonometría de aplanación fiable en cualquiera de los ojos.
• Distrofias corneales en ambos ojos.
• Cualquier opacidad o falta de cooperación del sujeto que restrinja un examen adecuado de la cámara anterior de cualquiera de los ojos.
• Conjuntivitis, queratitis o uveítis infecciosas/no infecciosas concurrentes en cualquiera de los ojos. Se permite la blefaritis o la inyección conjuntival sin importancia clínica.
• Antecedentes de infección ocular por herpes simple.
• Cirugía convencional intraocular o cirugía con láser en cualquiera de los ojos menos de tres meses antes de la visita de selección.
• Riesgo de empeoramiento del campo visual o de la agudeza visual como consecuencia de la participación en el estudio, a juicio del investigador.
• Enfermedad progresiva de la retina o del nervio óptico por cualquier causa que no sea glaucoma.
• Uso de medicamentos sistémicos que se sabe que afectan la PIO (p. ej., bloqueadores beta-adrenérgicos orales, alfa-agonistas y bloqueadores, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina y bloqueadores de los canales de calcio), que no han tenido un curso estable durante los 7 días previos a la visita de selección o una cambio anticipado en la dosis durante el curso del estudio.
• Asma bronquial, antecedentes de asma bronquial o enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave que impediría la administración segura de un betabloqueante tópico.
• Antecedentes de rinitis alérgica severa.
• Falta de voluntad para arriesgarse a la posibilidad de oscurecimiento del iris o cambios en las pestañas.
• Mujeres en edad fértil que no hayan utilizado métodos anticonceptivos fiables durante al menos un mes antes de la visita de selección/basal.
• Mujeres embarazadas o lactantes.
• Participación en cualquier otro estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección.
• Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.