Évaluation de l'efficacité de DuoTrav comme thérapie de remplacement chez les patients atteints de glaucome en Russie

Critère d'intégration:

• Diagnostic clinique de l'hypertension oculaire, du glaucome primitif à angle ouvert et du glaucome pseudoexfoliatif ou à dispersion pigmentaire.
• Être sur un régime stable d'abaissement de la PIO d'analogue de prostaglandine ou de bêta-bloquant (monothérapie) dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage.
• Faire en sorte que la PIO soit considérée comme sûre (de l'avis de l'investigateur), dans les deux yeux, de manière à assurer la stabilité clinique de la vision et du nerf optique tout au long de la période d'étude.
• Avoir une PIO comprise entre 19 et 35 mmHg (à tout moment de la journée) dans au moins un œil (qui serait désigné comme l'œil de l'étude). Dans tout œil non désigné comme œil à l'étude, la PIO doit pouvoir être contrôlée sans traitement pharmacologique ou avec le médicament à l'étude seul.
• - Disposé à interrompre l'utilisation de tous les autres médicaments hypotenseurs oculaires avant de recevoir le médicament à l'étude pendant toute la durée de l'étude.
• Capable de suivre les instructions et désireux et capable d'assister à toutes les visites d'étude.
• Avoir une meilleure acuité visuelle corrigée de 6/60 (20/200 Snellen, 1,0 LogMAR) ou mieux dans chaque œil.
• Lire, signer et dater un formulaire de consentement éclairé examiné et approuvé par le comité d'éthique.
• D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Critère d'exclusion:

• Antécédents médicaux connus d'allergie, d'hypersensibilité ou de mauvaise tolérance à tout composant de DuoTrav® jugé cliniquement significatif de l'avis de l'investigateur principal.
• Toute anomalie empêchant une tonométrie par aplanation fiable dans l'un ou l'autre œil.
• Dystrophies cornéennes dans les deux yeux.
• Toute opacité ou manque de coopération du sujet qui limite l'examen adéquat de la chambre antérieure de l'un ou l'autre des yeux.
• Conjonctivite, kératite ou uvéite infectieuse/non infectieuse concomitante dans l'un ou l'autre œil. Une blépharite ou une injection conjonctivale non cliniquement significative est autorisée.
• Antécédents d'infection oculaire à herpès simplex.
• Chirurgie conventionnelle intraoculaire ou chirurgie au laser dans l'un ou l'autre des yeux moins de trois mois avant la visite de dépistage.
• Risque d'aggravation du champ visuel ou de l'acuité visuelle à la suite de la participation à l'étude, au meilleur jugement de l'investigateur.
• Maladie progressive de la rétine ou du nerf optique, quelle qu'en soit la cause, à l'exception du glaucome.
• Utilisation de médicaments systémiques connus pour affecter la PIO (p. modification anticipée de la posologie au cours de l'étude.
• Asthme bronchique, antécédents d'asthme bronchique ou maladie pulmonaire obstructive chronique grave qui empêcherait l'administration sûre d'un bêta-bloquant topique.
• Antécédents de rhinite allergique sévère.
• Réticence à risquer la possibilité d'iris assombris ou de changements de cils.
• Femmes en âge de procréer n'utilisant pas de moyens de contraception fiables pendant au moins un mois avant la visite de dépistage/de référence.
• Femmes enceintes ou allaitantes.
• Participation à toute autre étude expérimentale dans les 30 jours précédant la visite de sélection.
• D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.