Оценка эффективности препарата ДуоТрав в качестве заместительной терапии у больных глаукомой в России

Критерии включения:

• Клинический диагноз глазной гипертензии, первичной открытоугольной глаукомы и псевдоэксфолиативной или пигментно-дисперсионной глаукомы.
• Находиться на стабильной схеме снижения ВГД аналога простагландина или бета-блокатора (монотерапия) в течение 4 недель до визита для скрининга.
• Иметь ВГД, считающееся безопасным (по мнению исследователя), для обоих глаз таким образом, чтобы обеспечить клиническую стабильность зрения и зрительного нерва на протяжении всего периода исследования.
• Иметь ВГД от 19 до 35 мм рт. ст. (в любое время суток) по крайней мере в одном глазу (который будет обозначен как исследуемый глаз). В любом глазу, не назначенном в качестве исследуемого глаза, ВГД должна контролироваться без фармакологической терапии или только с исследуемым лекарственным средством.
• Готов прекратить использование всех других глазных гипотензивных препаратов до получения исследуемого препарата в течение всего курса исследования.
• Способен следовать инструкциям, желает и может посещать все ознакомительные визиты.
• Иметь максимально скорректированную остроту зрения 6/60 (20/200 по Снеллену, 1,0 LogMAR) или выше на каждый глаз.
• Прочитайте, подпишите и поставьте дату, когда комитет по этике рассмотрел и утвердил форму информированного согласия.
• Могут применяться другие критерии включения, определяемые протоколом.

Критерий исключения:

• Известные в анамнезе аллергии, гиперчувствительность или плохая переносимость любого компонента DuoTrav®, которые, по мнению главного исследователя, считаются клинически значимыми.
• Любая аномалия, препятствующая достоверной аппланационной тонометрии на любом глазу.
• Дистрофия роговицы обоих глаз.
• Любое помутнение или отказ субъекта, которые ограничивают адекватное исследование передней камеры любого глаза.
• Сопутствующий инфекционный/неинфекционный конъюнктивит, кератит или увеит любого глаза. Допускается блефарит или неклинически значимая инъекция конъюнктивы.
• В анамнезе инфекция глазного простого герпеса.
• Внутриглазная традиционная хирургия или лазерная хирургия на любом глазу менее чем за три месяца до скринингового визита.
• Риск ухудшения поля зрения или остроты зрения вследствие участия в исследовании, по мнению исследователя.
• Прогрессирующее заболевание сетчатки или зрительного нерва по любой причине, кроме глаукомы.
• Использование системных препаратов, которые, как известно, влияют на ВГД (например, пероральные бета-адреноблокаторы, альфа-агонисты и блокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента и блокаторы кальциевых каналов), курс которых не был стабильным в течение 7 дней до скринингового визита или ожидаемое изменение дозировки в ходе исследования.
• Бронхиальная астма, бронхиальная астма в анамнезе или тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких, которые препятствуют безопасному применению местного бета-блокатора.
• В анамнезе тяжелый аллергический ринит.
• Нежелание рисковать возможностью потемнения радужной оболочки или изменения ресниц.
• Женщины детородного возраста, не использующие надежные средства контроля рождаемости в течение как минимум одного месяца до скринингового/базового визита.
• Женщины, которые беременны или кормят грудью.
• Участие в любом другом исследовательском исследовании в течение 30 дней до скринингового визита.
• Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.