Avaliação da eficácia do DuoTrav como terapia de substituição em pacientes com glaucoma na Rússia

Critério de inclusão:

• Diagnóstico clínico de hipertensão ocular, glaucoma primário de ângulo aberto e glaucoma pseudoesfoliativo ou de dispersão pigmentar.
• Estar em um regime estável de redução da PIO de análogo de prostaglandina ou betabloqueador (monoterapia) dentro de 4 semanas antes da visita de triagem.
• Ter a PIO considerada segura (na opinião do investigador), em ambos os olhos, de forma a assegurar a estabilidade clínica da visão e do nervo óptico durante todo o período do estudo.
• Ter uma PIO entre 19 e 35 mmHg (a qualquer hora do dia) em pelo menos um olho (que seria designado como o olho do estudo). Em qualquer olho não designado como olho do estudo, a PIO deve poder ser controlada sem terapia farmacológica ou apenas com o medicamento do estudo.
• Disposto a descontinuar o uso de todos os outros medicamentos hipotensivos oculares antes de receber o medicamento do estudo durante todo o curso do estudo.
• Capaz de seguir as instruções e disposto e capaz de comparecer a todas as visitas do estudo.
• Ter melhor acuidade visual corrigida de 6/60 (20/200 Snellen, 1,0 LogMAR) ou melhor em cada olho.
• Leia, assine e date um formulário de consentimento informado revisado e aprovado pelo Comitê de Ética.
• Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Critério de exclusão:

• Histórico médico conhecido de alergia, hipersensibilidade ou baixa tolerância a qualquer componente do DuoTrav® que seja considerado clinicamente significativo na opinião do investigador principal.
• Qualquer anormalidade que impeça a tonometria de aplanação confiável em qualquer um dos olhos.
• Distrofias da córnea em ambos os olhos.
• Qualquer opacidade ou falta de cooperação do sujeito que restrinja o exame adequado da câmara anterior de qualquer um dos olhos.
• Conjuntivite infecciosa/não infecciosa concomitante, ceratite ou uveíte em qualquer um dos olhos. Blefarite ou injeção conjuntival não clinicamente significativa é permitida.
• História de infecção ocular por herpes simples.
• Cirurgia convencional intraocular ou cirurgia a laser em qualquer um dos olhos menos de três meses antes da visita de triagem.
• Risco de piora do campo visual ou da acuidade visual como consequência da participação no estudo, no melhor julgamento do investigador.
• Doença progressiva da retina ou do nervo óptico de qualquer causa, exceto glaucoma.
• Uso de medicamentos sistêmicos conhecidos por afetar a PIO (por exemplo, bloqueadores beta-adrenérgicos orais, alfa-agonistas e bloqueadores, inibidores da enzima conversora de angiotensina e bloqueadores dos canais de cálcio), que não estiveram em um curso estável por 7 dias antes da visita de triagem ou uma mudança antecipada na dosagem durante o curso do estudo.
• Asma brônquica, história de asma brônquica ou doença pulmonar obstrutiva crônica grave que impeça a administração segura de um betabloqueador tópico.
• História de rinite alérgica grave.
• Falta de vontade de arriscar a possibilidade de íris escurecida ou alterações nos cílios.
• Mulheres com potencial para engravidar que não usam meios confiáveis ​​de controle de natalidade por pelo menos um mês antes da triagem/visita inicial.
• Mulheres grávidas ou lactantes.
• Participação em qualquer outro estudo investigativo dentro de 30 dias antes da visita de triagem.
• Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.