Vurdering af effektiviteten af ​​DuoTrav som erstatningsterapi hos glaukompatienter i Rusland

Inklusionskriterier:

• Klinisk diagnose af okulær hypertension, primær åbenvinklet glaukom og pseudoexfoliativt eller pigmentdispersionsglaukom.
• Vær på et stabilt IOP-sænkende regime med prostaglandinanalog eller betablokker (monoterapi) inden for 4 uger før screeningsbesøget.
• Har IOP anset for at være sikker (efter investigatorens mening) i begge øjne på en sådan måde, at den skal sikre klinisk stabilitet af synet og synsnerven gennem hele undersøgelsesperioden.
• Har en IOP på mellem 19 og 35 mmHg (på ethvert tidspunkt af dagen) i mindst det ene øje (hvilket vil blive udpeget som undersøgelsesøjet). I ethvert øje, der ikke er udpeget som et undersøgelsesøje, bør IOP kunne kontrolleres uden farmakologisk behandling eller på undersøgelsesmedicinen alene.
• Er villig til at afbryde brugen af ​​al anden øjenhypotensiv medicin inden modtagelse af undersøgelsesmedicinen i hele undersøgelsesforløbet.
• Er i stand til at følge instruktioner og er villig og i stand til at deltage i alle studiebesøg.
• Har bedst korrigeret synsstyrke på 6/60 (20/200 Snellen, 1,0 LogMAR) eller bedre i hvert øje.
• Læs, underskriv og dater en etisk komité, der har gennemgået og godkendt informeret samtykkeformular.
• Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

• Kendt sygehistorie med allergi, overfølsomhed eller dårlig tolerance over for enhver komponent i DuoTrav®, som anses for klinisk signifikant efter den primære investigator.
• Enhver abnormitet, der forhindrer pålidelig applanationstonometri i begge øjne.
• Hornhindedystrofier i begge øjne.
• Enhver uigennemsigtighed eller manglende samarbejdsvilje, der begrænser tilstrækkelig undersøgelse af det forreste kammer i begge øjne.
• Samtidig infektiøs/ikke-infektiøs conjunctivitis, keratitis eller uveitis i begge øjne. Blefaritis eller ikke-klinisk signifikant conjunctival injektion er tilladt.
• Anamnese med okulær herpes simplex-infektion.
• Intraokulær konventionel kirurgi eller laserkirurgi i begge øjne, der er mindre end tre måneder før screeningsbesøget.
• Risiko for forværring af synsfelt eller synsstyrke som følge af deltagelse i undersøgelsen efter investigators bedste vurdering.
• Progressiv retinal eller synsnervesygdom af enhver årsag bortset fra glaukom.
• Brug af systemiske lægemidler, der vides at påvirke IOP (f.eks. orale beta-adrenerge blokkere, alfa-agonister og blokkere, angiotensinkonverterende enzymhæmmere og calciumkanalblokkere), som ikke har været på et stabilt forløb i 7 dage før screeningsbesøg eller en forventet ændring i dosis i løbet af undersøgelsen.
• Bronkial astma, en historie med bronkial astma eller alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom, der ville udelukke sikker administration af en topisk betablokker.
• Anamnese med svær allergisk rhinitis.
• Uvilje til at risikere muligheden for mørk iris eller øjenvippeforandringer.
• Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke har brugt pålidelige præventionsmidler i mindst en måned før screeningen/baselinebesøget.
• Kvinder, der er gravide eller ammende.
• Deltagelse i enhver anden undersøgelse inden for 30 dage før screeningsbesøget.
• Andre protokoldefinerede udelukkelseskriterier kan være gældende.