Bedömning av effektiviteten av DuoTrav som ersättningsterapi för glaukompatienter i Ryssland

Inklusionskriterier:

• Klinisk diagnos av okulär hypertoni, primär öppenvinkelglaukom och pseudoexfoliativ eller pigmentdispersionsglaukom.
• Gå på en stabil IOP-sänkande regim av prostaglandinanalog eller betablockerare (monoterapi) inom 4 veckor före screeningbesöket.
• Har IOP ansetts vara säker (enligt utredarens uppfattning), i båda ögonen, på ett sådant sätt som ska säkerställa klinisk stabilitet för synen och synnerven under hela studieperioden.
• Ha en IOP på mellan 19 till 35 mmHg (när som helst på dygnet) på minst ett öga (vilket skulle betecknas som studieögat). I alla öga som inte är betecknade som ett studieöga, bör IOP kunna kontrolleras utan farmakologisk behandling eller enbart på studiemedicinen.
• Villig att avbryta användningen av alla andra okulära hypotensiva läkemedel innan du får studiemedicinen under hela studiens gång.
• Kan följa instruktioner och vill och kan närvara vid alla studiebesök.
• Har bäst korrigerad synskärpa på 6/60 (20/200 Snellen, 1,0 LogMAR) eller bättre på varje öga.
• Läs, underteckna och datera en etikkommitté som granskade och godkände formuläret för informerat samtycke.
• Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla.

Exklusions kriterier:

• Känd medicinsk historia av allergi, överkänslighet eller dålig tolerans mot någon komponent i DuoTrav® som bedöms som kliniskt signifikant enligt huvudutredarens åsikt.
• Alla abnormiteter som förhindrar tillförlitlig applanationstonometri i båda ögat.
• Hornhinnedystrofi i båda ögat.
• Eventuell opacitet eller bristande samarbetsförmåga som begränsar adekvat undersökning av den främre kammaren i något öga.
• Samtidig infektiös/icke-infektiös konjunktivit, keratit eller uveit i båda ögat. Blefarit eller icke-kliniskt signifikant konjunktival injektion är tillåten.
• Historik av okulär herpes simplex-infektion.
• Intraokulär konventionell kirurgi eller laserkirurgi i båda ögat som är mindre än tre månader före screeningbesöket.
• Risk för att synfältet eller synskärpan försämras till följd av deltagande i studien, enligt utredarens bästa bedömning.
• Progressiv sjukdom i näthinnan eller synnerven oavsett orsak förutom glaukom.
• Användning av systemiska läkemedel som är kända för att påverka IOP (t.ex. orala beta-adrenerga blockerare, alfa-agonister och blockerare, angiotensinkonverterande enzyminhibitorer och kalciumkanalblockerare), som inte har haft en stabil kurs under 7 dagar före screeningbesöket eller en förväntad förändring av dosen under studiens gång.
• Bronkialastma, en historia av bronkialastma eller allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom som skulle utesluta säker administrering av en topikal betablockerare.
• Historik av svår allergisk rinit.
• Ovilja att riskera möjligheten för mörkare iris eller ögonfransförändringar.
• Kvinnor i fertil ålder som inte använder tillförlitliga preventivmedel under minst en månad före screening/baslinjebesöket.
• Kvinnor som är gravida eller ammar.
• Deltagande i någon annan undersökningsstudie inom 30 dagar före screeningbesöket.
• Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.