Ocena skuteczności DuoTrav jako terapii zastępczej u pacjentów z jaskrą w Rosji

Kryteria przyjęcia:

• Rozpoznanie kliniczne nadciśnienia ocznego, jaskry pierwotnej otwartego kąta i jaskry rzekomozłuszczającej lub z dyspersją barwnikową.
• W ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową stosować stabilny schemat obniżający ciśnienie wewnątrzgałkowe analogu prostaglandyny lub beta-adrenolityka (monoterapia).
• Czy ciśnienie wewnątrzgałkowe należy uznać za bezpieczne (w opinii badacza) w obu oczach, w sposób zapewniający stabilność kliniczną widzenia i nerwu wzrokowego przez cały okres badania.
• Mieć IOP między 19 a 35 mmHg (o dowolnej porze dnia) w co najmniej jednym oku (które byłoby oznaczone jako oko badawcze). W każdym oku, które nie zostało wyznaczone jako oko badane, ciśnienie wewnątrzgałkowe powinno być kontrolowane bez leczenia farmakologicznego lub wyłącznie przy użyciu badanego leku.
• Chęć przerwania stosowania wszystkich innych leków obniżających ciśnienie w oku przed otrzymaniem badanego leku przez cały czas trwania badania.
• Potrafi postępować zgodnie z instrukcjami oraz chce i może uczestniczyć we wszystkich wizytach studyjnych.
• Mieć najlepszą skorygowaną ostrość wzroku 6/60 (20/200 Snellena, 1,0 LogMAR) lub lepszą w każdym oku.
• Przeczytać, podpisać i opatrzyć datą formularz świadomej zgody, który Komisja Etyki przejrzała i zatwierdziła.
• Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

• Znana historia medyczna alergii, nadwrażliwości lub słabej tolerancji na jakikolwiek składnik DuoTrav®, która została uznana za istotną klinicznie w opinii głównego badacza.
• Wszelkie nieprawidłowości uniemożliwiające wiarygodną tonometrię aplanacyjną w obu oczach.
• Dystrofie rogówki w obu oczach.
• Jakiekolwiek zmętnienie lub brak współpracy pacjenta, który ogranicza odpowiednie badanie przedniej komory oka.
• Jednoczesne zakaźne/niezakaźne zapalenie spojówek, zapalenie rogówki lub zapalenie błony naczyniowej oka w jednym oku. Dozwolone jest zapalenie powiek lub nieistotne klinicznie wstrzyknięcie do spojówki.
• Historia zakażenia opryszczką oczną.
• Wewnątrzgałkowa konwencjonalna operacja lub chirurgia laserowa w dowolnym oku, która została przeprowadzona na mniej niż trzy miesiące przed wizytą przesiewową.
• Ryzyko pogorszenia pola widzenia lub ostrości wzroku w wyniku udziału w badaniu, według najlepszej oceny badacza.
• Postępująca choroba siatkówki lub nerwu wzrokowego z jakiejkolwiek przyczyny oprócz jaskry.
• Stosowanie leków ogólnoustrojowych, o których wiadomo, że wpływają na IOP (np. doustne beta-adrenolityki, alfa-agoniści i blokery, inhibitory konwertazy angiotensyny i blokery kanału wapniowego), których kurs nie był stabilny przez 7 dni przed wizytą przesiewową lub wizytą przesiewową przewidywanej zmiany dawkowania w trakcie badania.
• Astma oskrzelowa, astma oskrzelowa w wywiadzie lub ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc, która wyklucza bezpieczne podawanie miejscowego beta-blokera.
• Historia ciężkiego alergicznego nieżytu nosa.
• Niechęć do zaryzykowania możliwości przyciemnienia tęczówki lub zmiany rzęs.
• Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące niezawodnych środków antykoncepcyjnych przez co najmniej jeden miesiąc przed wizytą przesiewową/wizytą wyjściową.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• Udział w jakimkolwiek innym badaniu naukowym w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową.
• Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.