Bewertung der Wirksamkeit von DuoTrav als Ersatztherapie bei Glaukompatienten in Russland

Einschlusskriterien:

• Klinische Diagnose von okulärer Hypertonie, primärem Offenwinkelglaukom und pseudoexfoliativem oder Pigmentdispersionsglaukom.
• Seien Sie innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch auf einem stabilen IOD-senkenden Regime von Prostaglandin-Analogon oder Betablocker (Monotherapie).
• Lassen Sie den IOP (nach Meinung des Prüfarztes) in beiden Augen so sicher sein, dass die klinische Stabilität des Sehvermögens und des Sehnervs während des gesamten Studienzeitraums gewährleistet ist.
• Haben Sie einen IOD zwischen 19 und 35 mmHg (zu jeder Tageszeit) in mindestens einem Auge (das als Studienauge bezeichnet wird). In jedem Auge, das nicht als Studienauge bestimmt ist, sollte der Augeninnendruck ohne pharmakologische Therapie oder allein mit dem Studienmedikament kontrolliert werden können.
• Bereit, die Anwendung aller anderen augendrucksenkenden Medikamente vor Erhalt der Studienmedikation für den gesamten Verlauf der Studie einzustellen.
• In der Lage, Anweisungen zu befolgen und bereit und in der Lage, an allen Studienbesuchen teilzunehmen.
• Die beste korrigierte Sehschärfe von 6/60 (20/200 Snellen, 1,0 LogMAR) oder besser in jedem Auge haben.
• Lesen, unterschreiben und datieren Sie eine von der Ethikkommission geprüfte und genehmigte Einverständniserklärung.
• Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten.

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Anamnese von Allergien, Überempfindlichkeit oder schlechter Toleranz gegenüber einem Bestandteil von DuoTrav®, die nach Meinung des Hauptprüfarztes als klinisch signifikant erachtet wird.
• Jede Anomalie, die eine zuverlässige Applanationstonometrie in beiden Augen verhindert.
• Hornhautdystrophien in beiden Augen.
• Jegliche Trübung oder mangelnde Kooperationsbereitschaft des Probanden, die eine angemessene Untersuchung der Vorderkammer eines der Augen einschränkt.
• Gleichzeitige infektiöse/nichtinfektiöse Konjunktivitis, Keratitis oder Uveitis in einem der Augen. Blepharitis oder klinisch nicht signifikante konjunktivale Injektionen sind erlaubt.
• Vorgeschichte einer okulären Herpes-simplex-Infektion.
• Intraokulare konventionelle Operation oder Laseroperation an einem Auge, die weniger als drei Monate vor dem Screening-Besuch liegt.
• Risiko einer Verschlechterung des Gesichtsfeldes oder der Sehschärfe als Folge der Teilnahme an der Studie nach bestem Ermessen des Prüfarztes.
• Fortschreitende Erkrankung der Netzhaut oder des Sehnervs jeglicher Ursache außer Glaukom.
• Anwendung von systemischen Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Augeninnendruck beeinflussen (z. B. orale beta-adrenerge Blocker, Alpha-Agonisten und -Blocker, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer und Kalziumkanalblocker), die 7 Tage vor dem Screening-Besuch oder einem anderen keinen stabilen Verlauf hatten erwartete Änderung der Dosierung im Verlauf der Studie.
• Asthma bronchiale, Asthma bronchiale in der Vorgeschichte oder eine schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung, die die sichere Verabreichung eines topischen Betablockers ausschließen würde.
• Vorgeschichte einer schweren allergischen Rhinitis.
• Unwilligkeit, die Möglichkeit einer verdunkelten Iris oder von Wimpernveränderungen zu riskieren.
• Frauen im gebärfähigen Alter, die mindestens einen Monat vor dem Screening/Baseline-Besuch keine zuverlässigen Mittel zur Empfängnisverhütung anwenden.
• Frauen, die schwanger sind oder stillen.
• Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch.
• Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten.