러시아 녹내장 환자의 대체 요법으로서 듀오트래브의 효능 평가

포함 기준:

• 고안압증, 원발성 개방각 녹내장 및 가성박리성 녹내장 또는 색소 분산 녹내장의 임상 진단.
• 스크리닝 방문 전 4주 이내에 프로스타글란딘 유사체 또는 베타-차단제(단독요법)의 안정적인 IOP 저하 요법을 받고 있어야 합니다.
• IOP가 연구 기간 동안 시력과 시신경의 임상적 안정성을 보장하는 방식으로 두 눈 모두에서 안전한 것으로 간주됩니다(조사자의 의견에 따름).
• 적어도 한쪽 눈(연구 눈으로 지정됨)에서 IOP가 19~35mmHg(하루 중 언제든지)여야 합니다. 연구 안구로 지정되지 않은 눈에서 IOP는 약리 요법 없이 또는 연구 약물 단독으로 조절될 수 있어야 합니다.
• 전체 연구 과정 동안 연구 약물을 투여받기 전에 다른 모든 안구 저혈압 약물(들)의 사용을 기꺼이 중단합니다.
• 지침을 따를 수 있고 모든 연구 방문에 기꺼이 참석할 수 있습니다.
• 각 눈의 최대 교정 시력이 6/60(20/200 Snellen, 1.0 LogMAR) 이상이어야 합니다.
• 윤리 위원회가 사전 동의서를 검토하고 승인한 것을 읽고 서명하고 날짜를 기입하십시오.
• 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.

제외 기준:

• 연구책임자의 의견에 따라 임상적으로 중요한 것으로 간주되는 DuoTrav®의 구성 요소에 대한 알레르기, 과민성 또는 불량한 내성의 알려진 병력.
• 양쪽 눈의 안정적인 압평 안압 측정을 방해하는 모든 이상.
• 양쪽 눈의 각막 이영양증.
• 한쪽 눈의 전방에 대한 적절한 검사를 제한하는 혼탁 또는 피험자 비협조.
• 한쪽 눈에 동시 감염성/비감염성 결막염, 각막염 또는 포도막염. 안검염 또는 비임상적으로 유의한 결막 주사가 허용됩니다.
• 안구 단순 헤르페스 감염의 병력.
• 스크리닝 방문 전 3개월 미만의 안구 내 재래식 수술 또는 레이저 수술.
• 조사자의 최선의 판단에 따라 연구 참여의 결과로 시야 또는 시력이 악화될 위험.
• 녹내장 이외의 모든 원인에 의한 진행성 망막 또는 시신경 질환.
• IOP에 영향을 미치는 것으로 알려진 전신 약물(예: 경구 베타-아드레날린성 차단제, 알파 작용제 및 차단제, 안지오텐신 전환 효소 억제제 및 칼슘 채널 차단제)의 사용으로 스크리닝 방문 또는 연구 과정 동안 투여량의 예상되는 변화.
• 기관지 천식, 기관지 천식 병력 또는 국소 베타 차단제의 안전한 투여를 방해하는 중증의 만성 폐쇄성 폐 질환.
• 심한 알레르기성 비염의 병력.
• 홍채가 검게 변하거나 속눈썹이 변할 위험을 감수하지 않습니다.
• 스크리닝/기준선 방문 전 최소 1개월 동안 신뢰할 수 있는 피임 수단을 사용하지 않는 가임 여성.
• 임신 중이거나 수유 중인 여성.
• 스크리닝 방문 전 30일 이내에 다른 조사 연구에 참여.
• 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.