Beoordeling van de werkzaamheid van DuoTrav als vervangende therapie bij DrDeramus-patiënten in Rusland

Inclusiecriteria:

• Klinische diagnose van oculaire hypertensie, primair openkamerhoekglaucoom en pseudo-exfoliatief of pigmentdispersieglaucoom.
• Binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek een stabiel IOD-verlagend regime van prostaglandine-analoog of bètablokker (monotherapie) volgen.
• Is IOP als veilig beschouwd (naar de mening van de onderzoeker), in beide ogen, op een zodanige manier dat de klinische stabiliteit van het gezichtsvermogen en de oogzenuw gedurende de onderzoeksperiode wordt gegarandeerd.
• Een IOP hebben van tussen de 19 en 35 mmHg (op elk moment van de dag) in ten minste één oog (dat zou worden aangeduid als het onderzoeksoog). In elk oog dat niet is aangewezen als onderzoeksoog, moet de IOD onder controle kunnen worden gehouden zonder farmacologische therapie of alleen met het onderzoeksgeneesmiddel.
• Bereid zijn om het gebruik van alle andere oculaire hypotensieve medicatie(s) te staken voorafgaand aan het ontvangen van de studiemedicatie voor de gehele duur van de studie.
• In staat instructies op te volgen en bereid en in staat om alle studiebezoeken bij te wonen.
• Heb de best gecorrigeerde gezichtsscherpte van 6/60 (20/200 Snellen, 1.0 LogMAR) of beter in elk oog.
• Lees, onderteken en dateer een door de ethische commissie beoordeeld en goedgekeurd geïnformeerd toestemmingsformulier.
• Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.

Uitsluitingscriteria:

• Bekende medische geschiedenis van allergie, overgevoeligheid of slechte tolerantie voor een component van DuoTrav® die naar de mening van de hoofdonderzoeker klinisch significant wordt geacht.
• Elke afwijking die een betrouwbare applanatie-tonometrie in een van beide ogen verhindert.
• Hoornvliesdystrofieën in beide ogen.
• Elke ondoorzichtigheid of weigerachtigheid van het onderwerp die een adequaat onderzoek van de voorste oogkamer van een van beide ogen beperkt.
• Gelijktijdige infectieuze/niet-infectieuze conjunctivitis, keratitis of uveïtis in beide ogen. Blefaritis of niet-klinisch significante conjunctivale injectie is toegestaan.
• Geschiedenis van oculaire herpes simplex-infectie.
• Intraoculaire conventionele chirurgie of laserchirurgie in één van beide ogen die minder dan drie maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek plaatsvindt.
• Risico op verslechtering van het gezichtsveld of de gezichtsscherpte als gevolg van deelname aan het onderzoek, naar het beste oordeel van de onderzoeker.
• Progressieve ziekte van het netvlies of de oogzenuw door welke oorzaak dan ook behalve glaucoom.
• Gebruik van systemische medicatie waarvan bekend is dat ze de IOD beïnvloeden (bijv. orale bèta-adrenerge blokkers, alfa-agonisten en -blokkers, angiotensine-converterend-enzymremmers en calciumantagonisten), die gedurende 7 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek geen stabiel verloop hebben gehad of een verwachte verandering in de dosering in de loop van het onderzoek.
• Bronchiale astma, een voorgeschiedenis van bronchiale astma of ernstige chronische obstructieve longziekte die de veilige toediening van een lokale bètablokker in de weg staat.
• Geschiedenis van ernstige allergische rhinitis.
• Onwil om de mogelijkheid van donkere iris- of wimperveranderingen te riskeren.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die gedurende ten minste één maand voorafgaand aan het screenings-/baselinebezoek geen betrouwbare anticonceptie gebruiken.
• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
• Deelname aan een andere onderzoeksstudie binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
• Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.