评估 DuoTrav 作为俄罗斯青光眼患者替代疗法的疗效

纳入标准：

• 高眼压症、原发性开角型青光眼和假性剥脱性或色素弥散性青光眼的临床诊断。
• 在筛选访视前 4 周内接受前列腺素类似物或 β 受体阻滞剂（单一疗法）的稳定眼压降低方案。
• 在整个研究期间，双眼 IOP 是否被认为是安全的（根据研究者的意见），这种方式应确保视力和视神经的临床稳定性。
• 至少一只眼睛（将被指定为研究眼）的 IOP 在 19 至 35 mmHg 之间（一天中的任何时间）。 在任何未指定为研究眼的眼睛中，IOP 应该能够在不使用药物治疗或仅使用研究药物的情况下得到控制。
• 在整个研究过程中接受研究药物之前，愿意停止使用所有其他降眼压药物。
• 能够遵循指示并愿意并能够参加所有研究访问。
• 每只眼睛的最佳矫正视力为 6/60（20/200 Snellen，1.0 LogMAR）或更好。
• 阅读伦理委员会审查并批准的知情同意书，签署并注明日期。
• 其他协议定义的纳入标准可能适用。

排除标准：

• 已知对 DuoTrav® 的任何成分过敏、超敏反应或耐受性差的病史，且首席研究员认为这些成分具有临床意义。
• 任何妨碍双眼可靠压平眼压测量的异常。
• 双眼角膜营养不良。
• 限制对任一只眼睛的前房进行充分检查的任何混浊或受试者不合作。
• 双眼并发感染性/非感染性结膜炎、角膜炎或葡萄膜炎。 允许有睑缘炎或无临床意义的结膜充血。
• 眼部单纯疱疹病毒感染史。
• 在筛选访视前三个月内对任何一只眼睛进行眼内常规手术或激光手术。
• 根据研究者的最佳判断，参与研究可能导致视野或视力恶化的风险。
• 除青光眼以外的任何原因引起的进行性视网膜或视神经疾病。
• 使用已知会影响 IOP 的全身药物（例如，口服 β-肾上腺素能阻滞剂、α-激动剂和阻滞剂、血管紧张素转换酶抑制剂和钙通道阻滞剂），这些药物在筛选访视前 7 天未处于稳定疗程或研究过程中剂量的预期变化。
• 支气管哮喘、支气管哮喘病史或严重的慢性阻塞性肺病，这些疾病会妨碍外用 β 受体阻滞剂的安全给药。
• 严重过敏性鼻炎病史。
• 不愿冒虹膜变黑或睫毛变化的风险。
• 在筛查/基线访视前至少一个月未使用可靠节育手段的育龄妇女。
• 怀孕或哺乳期的妇女。
• 在筛选访问前 30 天内参加任何其他调查研究。
• 其他协议定义的排除标准可能适用。