Vurdere effektiviteten av DuoTrav som erstatningsterapi hos glaukompasienter i Russland

Inklusjonskriterier:

• Klinisk diagnose av okulær hypertensjon, primær åpenvinklet glaukom og pseudoeksfoliativt eller pigmentdispersjonsglaukom.
• Vær på et stabilt IOP-senkende regime med prostaglandinanalog eller betablokker (monoterapi) innen 4 uker før screeningbesøket.
• Har IOP vurdert å være trygt (etter utrederens oppfatning), i begge øyne, på en slik måte som skal sikre klinisk stabilitet av syn og synsnerven gjennom hele studieperioden.
• Ha en IOP på mellom 19 til 35 mmHg (til enhver tid på dagen) i minst ett øye (som vil bli utpekt som studieøyet). I ethvert øye som ikke er utpekt som et studieøye, bør IOP kunne kontrolleres uten farmakologisk behandling eller på studiemedisinen alene.
• Villig til å avbryte bruken av alle andre okulær hypotensive medisin(er) før du mottar studiemedisinen for hele studiet.
• Kunne følge instrukser og villig og i stand til å delta på alle studiebesøk.
• Ha best korrigert synsskarphet på 6/60 (20/200 Snellen, 1,0 LogMAR) eller bedre på hvert øye.
• Les, signer og dater en etikkkomité som har gjennomgått og godkjent skjemaet for informert samtykke.
• Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.

Ekskluderingskriterier:

• Kjent sykehistorie med allergi, overfølsomhet eller dårlig toleranse for noen komponent i DuoTrav® som anses klinisk signifikant etter hovedetterforskerens oppfatning.
• Enhver unormalitet som forhindrer pålitelig applanasjonstonometri i begge øynene.
• Hornhinnedystrofier i begge øynene.
• Enhver ugjennomsiktighet eller manglende samarbeidsevne som begrenser tilstrekkelig undersøkelse av det fremre kammeret til begge øynene.
• Samtidig infeksiøs/ikke-infeksiøs konjunktivitt, keratitt eller uveitt i begge øynene. Blefaritt eller ikke-klinisk signifikant konjunktival injeksjon er tillatt.
• Historie med okulær herpes simplex-infeksjon.
• Intraokulær konvensjonell kirurgi eller laserkirurgi i begge øynene som er mindre enn tre måneder før screeningbesøket.
• Risiko for forverring av synsfelt eller synsskarphet som følge av deltakelse i studien, etter etterforskerens beste skjønn.
• Progressiv retinal eller synsnervesykdom av alle årsaker bortsett fra glaukom.
• Bruk av systemiske medisiner som er kjent for å påvirke IOP (f.eks. orale beta-adrenerge blokkere, alfa-agonister og blokkere, angiotensinkonverterende enzymhemmere og kalsiumkanalblokkere), som ikke har vært stabilt i 7 dager før screeningbesøk eller en forventet endring i dosen i løpet av studien.
• Bronkial astma, en historie med bronkial astma, eller alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom som ville utelukke sikker administrering av en lokal betablokker.
• Anamnese med alvorlig allergisk rhinitt.
• Uvilje til å risikere muligheten for mørk iris eller øyevippeforandringer.
• Kvinner i fertil alder som ikke har brukt pålitelige prevensjonsmidler i minst én måned før screeningen/grunnbesøket.
• Kvinner som er gravide eller ammer.
• Deltakelse i enhver annen undersøkelse innen 30 dager før screeningbesøket.
• Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.