Valutazione dell'efficacia di DuoTrav come terapia sostitutiva nei pazienti affetti da glaucoma in Russia

Criterio di inclusione:

• Diagnosi clinica di ipertensione oculare, glaucoma primario ad angolo aperto e glaucoma pseudoesfoliativo o da dispersione del pigmento.
• Essere in un regime stabile di riduzione della PIO con analoghi delle prostaglandine o beta-bloccanti (monoterapia) entro 4 settimane prima della visita di screening.
• Avere IOP considerato sicuro (secondo l'opinione dello sperimentatore), in entrambi gli occhi, in modo tale da garantire la stabilità clinica della vista e del nervo ottico per tutto il periodo dello studio.
• Avere una PIO compresa tra 19 e 35 mmHg (in qualsiasi momento della giornata) in almeno un occhio (che verrebbe designato come occhio dello studio). In qualsiasi occhio non designato come occhio dello studio, la IOP dovrebbe poter essere controllata senza alcuna terapia farmacologica o con il solo medicinale dello studio.
• - Disponibilità a interrompere l'uso di tutti gli altri farmaci ipotensivi oculari prima di ricevere il farmaco in studio per l'intero corso dello studio.
• In grado di seguire le istruzioni e disponibile e in grado di partecipare a tutte le visite di studio.
• Avere la migliore acuità visiva corretta di 6/60 (20/200 Snellen, 1.0 LogMAR) o migliore in ciascun occhio.
• Leggere, firmare e datare un modulo di consenso informato rivisto e approvato dal comitato etico.
• Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

• Anamnesi medica nota di allergia, ipersensibilità o scarsa tolleranza a qualsiasi componente di DuoTrav® ritenuta clinicamente significativa secondo il parere del ricercatore principale.
• Qualsiasi anomalia che impedisca una tonometria ad applanazione affidabile in entrambi gli occhi.
• Distrofie corneali in entrambi gli occhi.
• Qualsiasi opacità o mancanza di collaborazione del soggetto che limiti un esame adeguato della camera anteriore di entrambi gli occhi.
• Congiuntivite infettiva/non infettiva concomitante, cheratite o uveite in entrambi gli occhi. È consentita la blefarite o l'iniezione congiuntivale non clinicamente significativa.
• Storia di infezione da herpes simplex oculare.
• Chirurgia convenzionale intraoculare o chirurgia laser in entrambi gli occhi meno di tre mesi prima della visita di screening.
• Rischio di peggioramento del campo visivo o dell'acuità visiva come conseguenza della partecipazione allo studio, a giudizio dello sperimentatore.
• Malattia progressiva della retina o del nervo ottico da qualsiasi causa oltre al glaucoma.
• Uso di farmaci sistemici noti per influenzare la PIO (ad es. bloccanti beta-adrenergici orali, alfa-agonisti e bloccanti, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e calcio-antagonisti), che non hanno avuto un decorso stabile nei 7 giorni precedenti la visita di screening o una variazione prevista del dosaggio durante il corso dello studio.
• Asma bronchiale, una storia di asma bronchiale o grave broncopneumopatia cronica ostruttiva che precluderebbe la somministrazione sicura di un beta-bloccante topico.
• Storia di rinite allergica grave.
• Riluttanza a rischiare la possibilità di iride oscurata o cambiamenti delle ciglia.
• Donne in età fertile che non utilizzano metodi affidabili di controllo delle nascite per almeno un mese prima della visita di screening/basale.
• Donne in gravidanza o in allattamento.
• - Partecipazione a qualsiasi altro studio sperimentale entro 30 giorni prima della visita di screening.
• Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.