バンガロール研究;ベルベリン、リポ酸、ピクロリザ配合 (CAR-191)

心臓代謝疾患（冠動脈アテローム性動脈硬化症および真性糖尿病を含む）の治療には医学的治療が有効であるが、これらの疾患の発生率は依然として高い。 多くの原因が考えられますが、肥満やメタボリック シンドロームの増加など、ライフスタイルの変化がこの原因として重要です。 JNC-VII および National Cholesterol Education Panel/ATP-III によって最近報告されたガイドラインは、血圧低下が全体的な生活の質の改善に効果的であり、心血管疾患の予防に役立つ可能性があることを示唆しています。

高血圧を伴う肥満患者の診断と治療には、医療提供者が高血圧、耐糖能障害、体重、脂質異常症の問題に対処する必要があります。 治療的ライフスタイルの変更 (TLC) を促進するための戦略、具体的には身体活動の増加と減量につながる食事摂取量の減少は、十分に定義されていません。 座りっぱなしのライフスタイルと心肺機能の低下は、(有酸素) メタボリック シンドロームに関連するだけでなく、実際にはメタボリック シンドロームの特徴と見なすことができます。 これらの問題は、特定の個人の健康にとって重要であり、治療された血圧コントロールがより困難になり、高血圧や糖尿病の合併症が増加し、肥満度が高くなります.

この研究では、研究者は、食事の 30 分前に摂取した場合の栄養補助食品であるベルベリン、α-リポ酸、およびピクロリザ (CAR-191) の、食欲抑制、体組成、および体重管理に対する有効性を評価します。 さらに、研究者は、メタボリックシンドロームのリスクの高い集団における酸化、炎症、および血管機能の機械的影響に対する栄養補助食品のこの組み合わせの効果を評価します。

治験責任医師は、心血管代謝症候群の 5 つの基準 (ATP-III ガイドライン) のうち少なくとも 3 つを満たす患者における CAR-191 の開始を評価します。 治験責任医師は、CAR-191 の組み合わせがプラセボと比較して、食欲抑制、体組成、および内皮機能、脂質レベル、およびグルコース制御への影響を含む特定の臨床的エンドポイントに利益をもたらすかどうかを判断します。 この研究では、心血管代謝症候群の患者集団 (n=40) におけるこれらのパラメーターに対する CAR-191 対プラセボの 12 週間投与の効果を分析します。 この研究は、2週間のウォッシュアウトと、CAR-191またはプラセボのいずれかによる12週間の治療からなる並行デザインを採用しています。 総学習期間は 14 週間です。 患者は 3:1 の比率で CAR-191 またはプラセボ群に割り当てられ、30 人の患者が CAR-191 を受け取り、10 人の患者がプラセボを受け取ります。 添付の研究デザインを参照してください。

主な目的 ベルベリン (200 mg)、α-リポ酸 (150 mg)、ピクロリザ (100 mg) の組み合わせ (CAR-191 として知られる) を 1 日 3 回投与した場合と、プラセボを 1 日 3 回投与した場合の比較効果を評価すること。日、メタボリック シンドロームの高リスク集団における食欲抑制、体重管理、および体組成に関連するパラメーターについて。

副次的な共同目的

以下の変化に対する CAR-191 とプラセボの効果を評価するには:

• 非侵襲性上腕動脈反応性 (BAR) 超音波を使用した内皮機能
• IL-6、HOMA-IR、HbA1C、hsCRP、アディポネクチン、血漿/尿イソプロスタン、PAI-1、TNFα-II、アルドステロン、グルタチオン酸化還元比などのバイオマーカー
• 尿タンパク排泄
• 血漿グルコース、血中尿素窒素、クレアチニン、総ビリルビン、尿酸、トランスアミナーゼ (SGOT/AST、SGPT/ALT)、アルカリホスファターゼ、C 反応性タンパク質、およびリポタンパク質を含む臨床化学