De BANGALORE-studie; Combinatie van Berberine, Liponzuur en Picrorhiza (CAR-191)

Hoewel medische behandeling effectief is geweest bij de behandeling van cardiometabole ziekten (waaronder coronaire atherosclerose en diabetes mellitus), blijft de incidentie van deze aandoeningen hoog. Er zijn vele redenen verantwoordelijk, maar veranderingen in levensstijl, waaronder een verhoogde prevalentie van obesitas en het metabool syndroom, zijn significant voor deze oorzaak. Recent gerapporteerde richtlijnen van de JNC-VII en het National Cholesterol Education Panel/ATP-III suggereren dat bloeddrukverlaging effectief is bij het verbeteren van de algehele kwaliteit van leven en nuttig kan zijn bij het voorkomen van hart- en vaatziekten.

Diagnose en behandeling van zwaarlijvige patiënten met hypertensie vereist dat zorgverleners de problemen van hypertensie, glucose-intolerantie, lichaamsgewicht en dyslipidemie aanpakken. Strategieën om therapeutische levensstijlverandering (TLC) te bevorderen, met name verhoogde fysieke activiteit en verminderde inname via de voeding resulterend in gewichtsverlies, zijn niet zo goed gedefinieerd. Een sedentaire levensstijl en een slechte cardiorespiratoire conditie worden niet alleen in verband gebracht met het (cardio)metabool syndroom, maar kunnen zelfs worden beschouwd als kenmerken van het metabool syndroom. Deze problemen zijn significant voor de gezondheid van bepaalde personen, die meer moeite hebben met het onder controle houden van de behandelde bloeddruk, meer hypertensieve en diabetische complicaties ervaren en meer zwaarlijvigheid hebben.

In deze studie zullen de onderzoekers de werkzaamheid evalueren van de voedingssupplementen berberine, alfa-liponzuur en picrorhiza (CAR-191) wanneer ze 30 minuten voor de maaltijd worden geconsumeerd, op onderdrukking van eetlust, lichaamssamenstelling en gewichtsbeheersing. Daarnaast zullen de onderzoekers de effecten evalueren van deze combinatie van nutraceuticals op de mechanistische effecten van oxidatie, ontsteking en vasculaire functie in een hoogrisicopopulatie met het metabool syndroom.

De onderzoekers zullen de start van CAR-191 evalueren bij patiënten die voldoen aan minstens 3 van de 5 criteria (ATP-III-richtlijnen) voor het cardiometabool syndroom. De onderzoekers zullen bepalen of de CAR-191-combinatie in vergelijking met placebo voordeel biedt bij onderdrukking van eetlust, lichaamssamenstelling en bepaalde klinische eindpunten, waaronder effecten op de endotheliale functie, lipideniveaus en glucoseregulatie. Deze studie analyseert de effecten van 12 weken durende toediening van CAR-191 versus placebo op deze parameters in een populatie van patiënten (n=40) met het cardiometabool syndroom. De studie heeft een parallelle opzet die bestaat uit 2 weken wash-out en vervolgens 12 weken behandeling met CAR-191 of placebo. De totale studieperiode is 14 weken. Patiënten zullen worden toegewezen aan de CAR-191- of placebogroep in een verhouding van 3:1, zodat 30 patiënten CAR-191 krijgen en 10 patiënten een placebo. Zie bijgevoegd onderzoeksopzet.

Primaire doelstelling Het vergelijkende effect beoordelen van een combinatie (bekend als CAR-191) van berberine (200 mg), alfa-liponzuur (150 mg) en picrorhiza (100 mg) driemaal daags, in vergelijking met placebo driemaal daags dag, op parameters hebben betrekking op onderdrukking van eetlust, gewichtsbeheersing en lichaamssamenstelling in een hoogrisicopopulatie met het metabool syndroom.

Secundaire co-doelstellingen

Om de effecten van CAR-191 versus placebo te evalueren op veranderingen in:

• Endotheliale functie met behulp van niet-invasieve brachiale arterie-reactiviteit (BAR) echografie
• Biomarkers waaronder IL-6, HOMA-IR, HbA1C, hsCRP, adiponectine, plasma/urine isoprostanen, PAI-1, TNFα-II, aldosteron en glutathion redox ratio
• Urine-eiwituitscheiding
• Klinische chemie inclusief plasmaglucose, bloedureumstikstof, creatinine, totaal bilirubine, urinezuur, transaminasen (SGOT/AST, SGPT/ALT), alkalische fosfatase, C-reactief proteïne en lipoproteïnen