Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie BANGALORE; Kombinace berberinu, kyseliny lipoové a picrorhizy (CAR-191)

10. listopadu 2014 aktualizováno: Carmel Biosciences

Změny chuti k jídlu, hmotnosti, tělesného složení, endoteliální funkce a biomarkerů u pacientů s kardiometabolickým syndromem: Srovnání kombinace berberinu, kyseliny lipoové a pikrohizy (CAR-191) versus placebo (studie „BANGALORE“)

I když medikamentózní léčba byla účinná při léčbě kardiometabolických onemocnění (včetně koronární aterosklerózy a diabetes mellitus), výskyt těchto poruch je i nadále vysoký. Důvodů je mnoho, ale významné jsou pro tuto příčinu změny životního stylu, včetně zvýšené prevalence obezity a metabolického syndromu. Diagnostika a léčba obézních pacientů s hypertenzí vyžaduje, aby poskytovatelé zdravotní péče řešili problémy hypertenze, glukózové intolerance, tělesné hmotnosti a dyslipidémie. Sedavý způsob života a špatná kardiorespirační zdatnost nejsou spojeny pouze s (kardio) metabolickým syndromem, ale mohly by být ve skutečnosti považovány za rysy metabolického syndromu. Tyto problémy jsou významné pro zdraví určitých jedinců, kteří pociťují větší potíže při léčbě TK, mají zvýšené hypertenzní a diabetické komplikace a mají vyšší úroveň obezity.

V této studii budou výzkumníci hodnotit účinnost doplňků výživy berberinu, kyseliny alfa-lipoové a pikrorhizy (CAR-191), když se konzumují 30 minut před jídlem, na potlačení chuti k jídlu, složení těla a kontrolu hmotnosti. Kromě toho budou výzkumníci hodnotit účinky této kombinace nutraceutik na mechanické účinky oxidace, zánětu a vaskulární funkce u vysoce rizikové populace s metabolickým syndromem.

Primární cíl Zhodnotit srovnávací účinek kombinace (známé jako CAR-191) berberinu (200 mg), kyseliny alfa-lipoové (150 mg) a pikrorhizy (100 mg) třikrát denně ve srovnání s placebem třikrát denně den, na parametry související s potlačením chuti k jídlu, kontrolou hmotnosti a složením těla u vysoce rizikové populace s metabolickým syndromem.

Sekundární společné cíle

Vyhodnotit účinky CAR-191 oproti placebu na změny v:

  • Endoteliální funkce pomocí ultrazvuku neinvazivní reaktivity brachiální arterie (BAR).
  • Biomarkery včetně IL-6, HOMA-IR, HbA1C, hsCRP, adiponektin, izoprostany v plazmě/moči, PAI-1, TNFα-II, aldosteron a glutathionový redoxní poměr
  • Vylučování bílkovin močí
  • Klinická chemie včetně glukózy v plazmě, dusíku močoviny v krvi, kreatininu, celkového bilirubinu, kyseliny močové, transamináz (SGOT/AST, SGPT/ALT), alkalické fosfatázy, C-reaktivního proteinu a lipoproteinů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

I když medikamentózní léčba byla účinná při léčbě kardiometabolických onemocnění (včetně koronární aterosklerózy a diabetes mellitus), výskyt těchto poruch je i nadále vysoký. Důvodů je mnoho, ale významné jsou pro tuto příčinu změny životního stylu, včetně zvýšené prevalence obezity a metabolického syndromu. Nedávná doporučení JNC-VII a National Cholesterol Education Panel/ATP-III naznačují, že snížení krevního tlaku je účinné při zlepšování celkové kvality života a může být užitečné při prevenci kardiovaskulárních onemocnění.

Diagnostika a léčba obézních pacientů s hypertenzí vyžaduje, aby poskytovatelé zdravotní péče řešili problémy hypertenze, glukózové intolerance, tělesné hmotnosti a dyslipidémie. Strategie na podporu terapeutické změny životního stylu (TLC), konkrétně zvýšená fyzická aktivita a snížený příjem stravy vedoucí ke snížení hmotnosti, nejsou tak dobře definovány. Sedavý způsob života a špatná kardiorespirační zdatnost nejsou spojeny pouze s (kardio) metabolickým syndromem, ale mohly by být ve skutečnosti považovány za rysy metabolického syndromu. Tyto problémy jsou významné pro zdraví určitých jedinců, kteří pociťují větší potíže při léčbě TK, mají zvýšené hypertenzní a diabetické komplikace a mají vyšší úroveň obezity.

V této studii budou výzkumníci hodnotit účinnost doplňků výživy berberinu, kyseliny alfa-lipoové a pikrorhizy (CAR-191), když se konzumují 30 minut před jídlem, na potlačení chuti k jídlu, složení těla a kontrolu hmotnosti. Kromě toho budou výzkumníci hodnotit účinky této kombinace nutraceutik na mechanické účinky oxidace, zánětu a vaskulární funkce u vysoce rizikové populace s metabolickým syndromem.

Vyšetřovatelé vyhodnotí zahájení CAR-191 u pacientů, kteří splňují alespoň 3 z 5 kritérií (směrnice ATP-III) pro kardiometabolický syndrom. Výzkumníci určí, zda kombinace CAR-191 ve srovnání s placebem poskytuje přínos v potlačení chuti k jídlu, složení těla a určitých klinických koncových bodech, včetně účinků na endoteliální funkci, hladiny lipidů a kontrolu glukózy. Tato studie bude analyzovat účinky 12týdenního podávání CAR-191 oproti placebu na tyto parametry v populaci pacientů (n=40) s kardiometabolickým syndromem. Studie má paralelní design sestávající z 2 týdnů vymývání a poté 12 týdnů léčby buď CAR-191 nebo placebem. Celková doba studia je 14 týdnů. Pacienti budou zařazeni do skupiny CAR-191 nebo placeba v poměru 3:1, takže 30 pacientů dostane CAR-191 a 10 pacientů dostane placebo. Viz přiložený návrh studie.

Primární cíl Zhodnotit srovnávací účinek kombinace (známé jako CAR-191) berberinu (200 mg), kyseliny alfa-lipoové (150 mg) a pikrorhizy (100 mg) třikrát denně ve srovnání s placebem třikrát denně den, na parametry související s potlačením chuti k jídlu, kontrolou hmotnosti a složením těla u vysoce rizikové populace s metabolickým syndromem.

Sekundární společné cíle

Vyhodnotit účinky CAR-191 oproti placebu na změny v:

  • Endoteliální funkce pomocí ultrazvuku neinvazivní reaktivity brachiální arterie (BAR).
  • Biomarkery včetně IL-6, HOMA-IR, HbA1C, hsCRP, adiponektin, izoprostany v plazmě/moči, PAI-1, TNFα-II, aldosteron a glutathionový redoxní poměr
  • Vylučování bílkovin močí
  • Klinická chemie včetně glukózy v plazmě, dusíku močoviny v krvi, kreatininu, celkového bilirubinu, kyseliny močové, transamináz (SGOT/AST, SGPT/ALT), alkalické fosfatázy, C-reaktivního proteinu a lipoproteinů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Atlanta Vascular Research Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku ≥ 18 let a ≤ 80 let s (kardio)metabolickým syndromem, jak bylo identifikováno výzkumnými pracovníky, NEBO
  • Muži a ženy ve věku ≥ 18 let a ≤ 80 let s (kardio)metabolickým syndromem definovaným podle kritérií ATP-III:

Inzulinová rezistence, identifikovaná 1 z následujících

  • Diabetes typu 2 s HgA1C < 8,0 % nebo na medikamentózní terapii
  • Zhoršená hladina glukózy nalačno
  • Snížená tolerance glukózy
  • Nebo pro ty s normálními hladinami glukózy nalačno (

Plus libovolné 2 z následujících:

  • Plazmatické triglyceridy ≥ 150 mg/dl (≥ 1,7 mmol/l)
  • HDL cholesterol
  • BMI >30 kg/m2 a/nebo poměr pas:boky > 0,9 u mužů, >0,85 u žen
  • Rychlost vylučování albuminu močí ≥ 20 µg/min nebo poměr albumin:kreatinin ≥ 30 mg/g

Kritéria vyloučení:

  • • Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojící nebo nepoužívají adekvátní antikoncepční postupy.

    • Vylučující je přítomnost jakékoli závažné poruchy, včetně renálních, plicních, jaterních, gastrointestinálních, endokrinních/metabolických (s výjimkou diabetu 2. typu nezávislého na inzulínu), hematologických/onkologických, neurologických a psychiatrických onemocnění.
    • Srdeční selhání v anamnéze.
    • Mrtvice nebo srdeční infarkt během posledních 6 měsíců.
    • Použití inzulínu.
    • Nedominantní obvod nadloktí větší než 50 cm. (19,5 palce)
    • V současné době používám jakékoli přípravky na hubnutí na předpis nebo volně prodejné
    • Předchozí bariatrické operace nebo jiné postupy snižování hmotnosti
    • Ztráta hmotnosti nebo nárůst o více než 15 liber za poslední 3 měsíce
    • Minulá nebo současná diagnóza poruchy příjmu potravy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
CAR-191: Berberine 200 mg, kyselina alfa-lipoová 150 mg, picrorhiza 100 mg každá v samostatné kapsli, užívá se 3krát denně, 30 minut před snídaní, obědem a večeří. Celkem 9 kapslí denně.
Doplněk stravy: CAR-191
Pacienti budou randomizováni do intervenční skupiny CAR-191 v poměru 3:1, CAR0-191:placebo. V léčebné skupině CAR-191 bude 30 pacientů.
Ostatní jména:
  • Berberine
  • Kyselina lipoová
  • Picrorhiza
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
3 placebo tobolky, které se užívají 3krát denně, 30 minut před snídaní, obědem a večeří. Celkem 9 kapslí denně.
Jiný: Placebo
Pacienti budou randomizováni v poměru 3:1. Ve skupině s placebem bude 10 pacientů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
potlačení chuti k jídlu
Časové okno: 12 týdnů
Změna chuti k jídlu bude měřena pomocí dotazníků frekvence jídla a chuti k jídlu
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Endoteliální funkce pomocí ultrazvuku neinvazivní reaktivity brachiální arterie (BAR).
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Kontrola váhy
Časové okno: 12 týdnů
Hmotnost bude měřena jako tělesná hmotnost v librách a BMI, aby se zjistilo, zda léčba vede ke snížení hmotnosti
12 týdnů
Složení těla
Časové okno: 12 týdnů
Složení těla bude měřeno jako procento tělesného tuku, hmotnost tuku, hmotnost bez tuku a poměr pasu k bokům.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Carmel Biosciences

Spolupracovníci

Atlanta Vascular Research Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Syed T Rahman, MD, Atlanta Vascular Research Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

1. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AVR-2012-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom

Klinické studie na CAR-191

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit