O Estudo BANGALORE; Combinação de berberina, ácido lipóico e picrorhiza (CAR-191)

Embora o tratamento médico tenha sido eficaz no tratamento de doenças cardiometabólicas (incluindo aterosclerose coronariana e diabetes mellitus), a incidência desses distúrbios continua alta. Muitas razões são responsáveis, mas mudanças no estilo de vida, incluindo aumento da prevalência de obesidade e síndrome metabólica, são importantes para essa causa. Diretrizes relatadas recentemente pelo JNC-VII e National Cholesterol Education Panel/ATP-III sugerem que a redução da pressão arterial é eficaz na melhoria da qualidade de vida geral e pode ser útil na prevenção de doenças cardiovasculares.

O diagnóstico e tratamento de pacientes obesos com hipertensão requer que os profissionais de saúde abordem as questões de hipertensão, intolerância à glicose, peso corporal e dislipidemia. As estratégias para promover a mudança terapêutica do estilo de vida (TLC), especificamente o aumento da atividade física e a redução da ingestão alimentar, resultando em perda de peso, não estão bem definidas. Um estilo de vida sedentário e uma má aptidão cardiorrespiratória não estão apenas associados à síndrome (cardio) metabólica, mas podem ser considerados características da síndrome metabólica. Essas questões são significativas na saúde de determinados indivíduos, que apresentam maior dificuldade no controle da PA tratada, apresentam aumento das complicações hipertensivas e diabéticas e apresentam níveis mais elevados de obesidade.

Neste estudo, os pesquisadores avaliarão a eficácia dos suplementos nutricionais berberina, ácido alfa-lipóico e picrorhiza (CAR-191) quando consumidos 30 minutos antes das refeições, na supressão do apetite, composição corporal e controle do peso. Além disso, os pesquisadores avaliarão os efeitos dessa combinação de nutracêuticos nos efeitos mecanísticos da oxidação, inflamação e função vascular em uma população de alto risco com síndrome metabólica.

Os investigadores avaliarão o início do CAR-191 em pacientes que atendem a pelo menos 3 dos 5 critérios (diretrizes ATP-III) para a síndrome cardiometabólica. Os investigadores determinarão se a combinação CAR-191 em comparação com o placebo oferece benefícios na supressão do apetite, composição corporal e certos desfechos clínicos, incluindo efeitos na função endotelial, níveis lipídicos e controle da glicose. Este estudo analisará os efeitos da administração de 12 semanas de CAR-191 versus placebo nesses parâmetros em uma população de pacientes (n=40) com a síndrome cardiometabólica. O estudo tem um desenho paralelo que consiste em 2 semanas de washout e depois 12 semanas de tratamento com CAR-191 ou placebo. O período total do estudo é de 14 semanas. Os pacientes serão designados para o grupo CAR-191 ou placebo em uma proporção de 3:1 para que 30 pacientes recebam CAR-191 e 10 pacientes recebam placebo. Veja projeto de estudo em anexo.

Objetivo primário Avaliar o efeito comparativo de uma combinação (conhecida como CAR-191) de berberina (200 mg), ácido alfa-lipóico (150 mg) e picrorhiza (100 mg) três vezes ao dia, em comparação com placebo três vezes ao dia dia, em parâmetros relacionados à supressão do apetite, controle de peso e composição corporal em uma população de alto risco com a síndrome metabólica.

Co-objetivos Secundários

Para avaliar os efeitos do CAR-191 versus placebo nas mudanças em:

• Função endotelial usando ultrassom não invasivo de reatividade da artéria braquial (BAR)
• Biomarcadores incluindo IL-6, HOMA-IR, HbA1C, hsCRP, adiponectina, isoprostanos plasma/urina, PAI-1, TNFα-II, aldosterona e razão redox glutationa
• Excreção urinária de proteínas
• Química clínica, incluindo glicose plasmática, nitrogênio ureico no sangue, creatinina, bilirrubina total, ácido úrico, transaminases (SGOT/AST, SGPT/ALT), fosfatase alcalina, proteína C reativa e lipoproteínas