BANGALORE-undersøgelsen; Kombination af berberin, liponsyre og picrorhiza (CAR-191)

Selvom medicinsk behandling har været effektiv i behandlingen af ​​kardiometabolske sygdomme (herunder koronar aterosklerose og diabetes mellitus), er forekomsten af ​​disse lidelser fortsat høj. Mange årsager er ansvarlige, men livsstilsændringer, herunder en øget forekomst af fedme og det metaboliske syndrom, er væsentlige for denne årsag. Nylige rapporterede retningslinjer fra JNC-VII og National Cholesterol Education Panel/ATP-III tyder på, at blodtryksreduktion er effektiv til at forbedre den overordnede livskvalitet og kan være nyttig i forebyggelsen af ​​hjerte-kar-sygdomme.

Diagnose og behandling af overvægtige patienter med hypertension kræver, at sundhedspersonalet tager fat på problemerne med hypertension, glucoseintolerance, kropsvægt og dyslipidæmi. Strategier til fremme af terapeutisk livsstilsændring (TLC), specifikt øget fysisk aktivitet og reduceret diætindtag, der resulterer i vægttab, er ikke så veldefinerede. En stillesiddende livsstil og dårlig kardiorespiratorisk kondition er ikke kun forbundet med det (cardio) metaboliske syndrom, men kan faktisk betragtes som træk ved det metaboliske syndrom. Disse problemer er væsentlige for visse individers helbred, som oplever større vanskeligheder med at kontrollere BP, oplever øgede hypertensive og diabetiske komplikationer og har højere niveauer af fedme.

I denne undersøgelse vil efterforskerne evaluere effektiviteten af ​​kosttilskuddene berberin, alfa-liponsyre og picrorhiza (CAR-191), når de indtages 30 minutter før måltider, på appetitundertrykkelse, kropssammensætning og vægtkontrol. Derudover vil efterforskerne evaluere virkningerne af denne kombination af nutraceuticals på de mekanistiske virkninger af oxidation, inflammation og vaskulær funktion i en højrisikopopulation med det metaboliske syndrom.

Efterforskerne vil evaluere initieringen af ​​CAR-191 hos patienter, som opfylder mindst 3 af de 5 kriterier (ATP-III retningslinjer) for det kardiometabolske syndrom. Forskerne vil afgøre, om CAR-191-kombinationen sammenlignet med placebo giver fordele ved appetitundertrykkelse, kropssammensætning og visse kliniske endepunkter, herunder effekter på endotelfunktion, lipidniveauer og glukosekontrol. Denne undersøgelse vil analysere virkningerne af 12 ugers administration af CAR-191 versus placebo på disse parametre i en population af patienter (n=40) med det kardiometabolske syndrom. Studiet har et parallelt design bestående af 2 ugers udvaskning og derefter 12 ugers behandling til enten CAR-191 eller placebo. Den samlede studieperiode er 14 uger. Patienter vil blive tildelt CAR-191- eller placebogruppen i et 3:1-forhold, således at 30 patienter vil modtage CAR-191, og 10 patienter vil modtage placebo. Se vedlagte undersøgelsesdesign.

Primært mål At vurdere den komparative effekt af en kombination (kendt som CAR-191) af berberin (200 mg), alfa-liponsyre (150 mg) og picrorhiza (100 mg) tre gange dagligt sammenlignet med placebo tre gange pr. dag, på parametre relaterer sig til appetitundertrykkelse, vægtkontrol og kropssammensætning i en højrisikopopulation med det metaboliske syndrom.

Sekundære medmål

For at evaluere virkningerne af CAR-191 versus placebo på ændringer i:

• Endotelfunktion ved hjælp af ikke-invasiv brachial arterie reaktivitet (BAR) ultralyd
• Biomarkører, herunder IL-6, HOMA-IR, HbA1C, hsCRP, adiponectin, plasma/urin isoprostaner, PAI-1, TNFα-II, aldosteron og glutathion redox ratio
• Urinproteinudskillelse
• Klinisk kemi inklusive plasmaglucose, blodurinstofnitrogen, kreatinin, total bilirubin, urinsyre, transaminaser (SGOT/AST, SGPT/ALT), alkalisk fosfatase, C-reaktivt protein og lipoproteiner