BANGALORE-studien; Kombination av berberin, liponsyra och picrorhiza (CAR-191)

Även om medicinsk behandling har varit effektiv vid behandling av kardiometabola sjukdomar (inklusive koronar ateroskleros och diabetes mellitus), fortsätter förekomsten av dessa sjukdomar att vara hög. Många orsaker är ansvariga, men livsstilsförändringar, inklusive en ökad förekomst av fetma och det metabola syndromet, är betydande för denna orsak. Nyligen rapporterade riktlinjer av JNC-VII och National Cholesterol Education Panel/ATP-III tyder på att blodtryckssänkning är effektiv för att förbättra den övergripande livskvaliteten och kan vara till hjälp för att förebygga hjärt-kärlsjukdomar.

Diagnos och behandling av överviktiga patienter med högt blodtryck kräver att vårdgivare tar itu med frågor som högt blodtryck, glukosintolerans, kroppsvikt och dyslipidemi. Strategier för att främja terapeutisk livsstilsförändring (TLC), särskilt ökad fysisk aktivitet och minskat kostintag som resulterar i viktminskning, är inte lika väldefinierade. En stillasittande livsstil och dålig kardiorespiratorisk kondition är inte bara förknippade med det (kardio) metabola syndromet utan kan faktiskt betraktas som egenskaper hos det metabola syndromet. Dessa problem har betydelse för hälsan hos vissa individer, som upplever större svårigheter med att kontrollera blodtrycket under behandling, upplever ökade hypertoni- och diabetiska komplikationer och har högre nivåer av fetma.

I den här studien kommer utredarna att utvärdera effektiviteten av näringstillskotten berberin, alfa-liponsyra och picrorhiza (CAR-191) när de konsumeras 30 minuter före måltid, på aptitdämpning, kroppssammansättning och viktkontroll. Dessutom kommer utredarna att utvärdera effekterna av denna kombination av nutraceutika på de mekanistiska effekterna av oxidation, inflammation och vaskulär funktion i en högriskpopulation med det metabola syndromet.

Utredarna kommer att utvärdera initieringen av CAR-191 hos patienter som uppfyller minst 3 av de 5 kriterierna (ATP-III riktlinjer) för det kardiometabola syndromet. Utredarna kommer att avgöra om CAR-191-kombinationen jämfört med placebo ger fördelar i aptitnedsättning, kroppssammansättning och vissa kliniska effektmått, inklusive effekter på endotelfunktion, lipidnivåer och glukoskontroll. Denna studie kommer att analysera effekterna av 12 veckors administrering av CAR-191 kontra placebo på dessa parametrar i en population av patienter (n=40) med det kardiometabola syndromet. Studien har en parallell design bestående av 2 veckors tvättning och därefter 12 veckors behandling till antingen CAR-191 eller placebo. Den totala studietiden är 14 veckor. Patienterna kommer att tilldelas CAR-191- eller placebogruppen i förhållandet 3:1 så att 30 patienter kommer att få CAR-191 och 10 patienter får placebo. Se bifogad studiedesign.

Primärt mål Att bedöma den jämförande effekten av en kombination (känd som CAR-191) av berberin (200 mg), alfa-liponsyra (150 mg) och picrorhiza (100 mg) tre gånger om dagen, jämfört med placebo tre gånger per dag. dag, på parametrar relaterar till aptitdämpning, viktkontroll och kroppssammansättning i en högriskpopulation med det metabola syndromet.

Sekundära sammål

För att utvärdera effekterna av CAR-191 kontra placebo på förändringar i:

• Endotelfunktion med hjälp av icke-invasiv brachial artärreaktivitet (BAR) ultraljud
• Biomarkörer inklusive IL-6, HOMA-IR, HbA1C, hsCRP, adiponectin, plasma/urin isoprostaner, PAI-1, TNFα-II, aldosteron och glutationredoxförhållande
• Urinproteinutsöndring
• Klinisk kemi inklusive plasmaglukos, blodkarbamid, kväve, kreatinin, totalt bilirubin, urinsyra, transaminaser (SGOT/AST, SGPT/ALT), alkaliskt fosfatas, C-reaktivt protein och lipoproteiner