El Estudio BANGALORE; Combinación de Berberina, Ácido Lipoico y Picrorhiza (CAR-191)

Aunque el tratamiento médico ha sido eficaz en el tratamiento de enfermedades cardiometabólicas (incluidas la aterosclerosis coronaria y la diabetes mellitus), la incidencia de estos trastornos sigue siendo alta. Muchas razones son responsables, pero los cambios en el estilo de vida, incluida una mayor prevalencia de la obesidad y el síndrome metabólico, son importantes para esta causa. Las pautas recientemente informadas por el JNC-VII y el Panel Nacional de Educación sobre el Colesterol/ATP-III sugieren que la reducción de la presión arterial es efectiva para mejorar la calidad de vida general y puede ser útil en la prevención de enfermedades cardiovasculares.

El diagnóstico y tratamiento de pacientes obesos con hipertensión requiere que los proveedores de atención médica aborden los problemas de hipertensión, intolerancia a la glucosa, peso corporal y dislipidemia. Las estrategias para promover el cambio de estilo de vida terapéutico (TLC), específicamente el aumento de la actividad física y la reducción de la ingesta dietética que resulta en la pérdida de peso, no están tan bien definidas. Un estilo de vida sedentario y una aptitud cardiorrespiratoria deficiente no solo están asociados con el síndrome metabólico (cardio), sino que en realidad podrían considerarse características del síndrome metabólico. Estos problemas son significativos en la salud de ciertos individuos, quienes experimentan mayor dificultad en el control de la PA tratada, experimentan mayores complicaciones hipertensivas y diabéticas, y tienen mayores niveles de obesidad.

En este estudio, los investigadores evaluarán la eficacia de los complementos nutricionales berberina, ácido alfalipoico y picrorhiza (CAR-191) cuando se consumen 30 minutos antes de las comidas, sobre la supresión del apetito, la composición corporal y el control del peso. Además, los investigadores evaluarán los efectos de esta combinación de nutracéuticos sobre los efectos mecánicos de la oxidación, la inflamación y la función vascular en una población de alto riesgo con síndrome metabólico.

Los investigadores evaluarán el inicio de CAR-191 en pacientes que cumplan al menos 3 de los 5 criterios (directrices ATP-III) para el síndrome cardiometabólico. Los investigadores determinarán si la combinación de CAR-191 en comparación con el placebo proporciona beneficios en la supresión del apetito, la composición corporal y ciertos criterios de valoración clínicos, incluidos los efectos sobre la función endotelial, los niveles de lípidos y el control de la glucosa. Este estudio analizará los efectos de la administración de CAR-191 durante 12 semanas frente a placebo sobre estos parámetros en una población de pacientes (n=40) con síndrome cardiometabólico. El estudio tiene un diseño paralelo que consta de 2 semanas de lavado y luego 12 semanas de tratamiento con CAR-191 o placebo. El período total de estudio es de 14 semanas. Los pacientes serán asignados al grupo CAR-191 o placebo en una proporción de 3:1, de modo que 30 pacientes recibirán CAR-191 y 10 pacientes recibirán placebo. Ver diseño de estudio adjunto.

Objetivo principal Evaluar el efecto comparativo de una combinación (conocida como CAR-191) de berberina (200 mg), ácido alfalipoico (150 mg) y picrorhiza (100 mg) tres veces al día, en comparación con un placebo tres veces al día. día, sobre parámetros relacionados con la supresión del apetito, control de peso y composición corporal en una población de alto riesgo con síndrome metabólico.

Co-objetivos secundarios

Evaluar los efectos de CAR-191 versus placebo sobre los cambios en:

• Función endotelial usando ultrasonido no invasivo de reactividad de la arteria braquial (BAR)
• Biomarcadores que incluyen IL-6, HOMA-IR, HbA1C, hsCRP, adiponectina, isoprostanos en plasma/orina, PAI-1, TNFα-II, aldosterona y relación redox de glutatión
• Excreción urinaria de proteínas
• Química clínica que incluye glucosa plasmática, nitrógeno ureico en sangre, creatinina, bilirrubina total, ácido úrico, transaminasas (SGOT/AST, SGPT/ALT), fosfatasa alcalina, proteína C reactiva y lipoproteínas