Die BANGALORE-Studie; Kombination aus Berberin, Liponsäure und Picrorhiza (CAR-191)

Obwohl die medizinische Behandlung bei der Behandlung von kardiometabolischen Erkrankungen (einschließlich koronarer Atherosklerose und Diabetes mellitus) wirksam war, ist die Inzidenz dieser Erkrankungen weiterhin hoch. Viele Gründe sind dafür verantwortlich, aber Änderungen des Lebensstils, einschließlich einer erhöhten Prävalenz von Fettleibigkeit und des metabolischen Syndroms, sind für diese Ursache von Bedeutung. Kürzlich veröffentlichte Leitlinien des JNC-VII und des National Cholesterol Education Panel/ATP-III deuten darauf hin, dass die Blutdrucksenkung die allgemeine Lebensqualität wirksam verbessert und bei der Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen hilfreich sein kann.

Die Diagnose und Behandlung adipöser Patienten mit Bluthochdruck erfordert, dass Gesundheitsdienstleister sich mit den Themen Bluthochdruck, Glukoseintoleranz, Körpergewicht und Dyslipidämie befassen. Strategien zur Förderung einer therapeutischen Lebensstiländerung (TLC), insbesondere erhöhte körperliche Aktivität und reduzierte Nahrungsaufnahme, die zu Gewichtsverlust führen, sind nicht so gut definiert. Eine sitzende Lebensweise und eine schlechte kardiorespiratorische Fitness werden nicht nur mit dem (kardio-)metabolischen Syndrom in Verbindung gebracht, sondern könnten tatsächlich als Merkmale des metabolischen Syndroms angesehen werden. Diese Probleme sind für die Gesundheit bestimmter Personen von Bedeutung, die größere Schwierigkeiten bei der Behandlung des Blutdrucks haben, vermehrt hypertensive und diabetische Komplikationen erleiden und ein höheres Maß an Fettleibigkeit haben.

In dieser Studie werden die Forscher die Wirksamkeit der Nahrungsergänzungsmittel Berberin, Alpha-Liponsäure und Picrorhiza (CAR-191) bei der Einnahme 30 Minuten vor den Mahlzeiten auf die Unterdrückung des Appetits, die Körperzusammensetzung und die Gewichtskontrolle bewerten. Darüber hinaus werden die Forscher die Auswirkungen dieser Kombination von Nutrazeutika auf die mechanistischen Auswirkungen von Oxidation, Entzündung und Gefäßfunktion in einer Hochrisikopopulation mit metabolischem Syndrom bewerten.

Die Prüfärzte werden die Einleitung von CAR-191 bei Patienten bewerten, die mindestens 3 der 5 Kriterien (ATP-III-Richtlinien) für das kardiometabolische Syndrom erfüllen. Die Prüfärzte werden bestimmen, ob die CAR-191-Kombination im Vergleich zu Placebo Vorteile bei der Unterdrückung des Appetits, der Körperzusammensetzung und bestimmten klinischen Endpunkten bietet, einschließlich der Auswirkungen auf die Endothelfunktion, die Lipidspiegel und die Glukosekontrolle. Diese Studie wird die Auswirkungen einer 12-wöchigen Verabreichung von CAR-191 im Vergleich zu Placebo auf diese Parameter in einer Population von Patienten (n=40) mit dem kardiometabolischen Syndrom analysieren. Die Studie hat ein paralleles Design, bestehend aus 2 Wochen Washout und dann 12 Wochen Behandlung mit CAR-191 oder Placebo. Die Gesamtstudienzeit beträgt 14 Wochen. Die Patienten werden der CAR-191- oder Placebo-Gruppe im Verhältnis 3:1 zugeordnet, sodass 30 Patienten CAR-191 und 10 Patienten Placebo erhalten. Siehe beigefügtes Studiendesign.

Primäres Ziel Bewertung der vergleichenden Wirkung einer Kombination (bekannt als CAR-191) von Berberin (200 mg), Alpha-Liponsäure (150 mg) und Picrorhiza (100 mg) dreimal täglich im Vergleich zu Placebo dreimal täglich Tag beziehen sich die Parameter auf die Unterdrückung des Appetits, die Gewichtskontrolle und die Körperzusammensetzung in einer Hochrisikopopulation mit dem metabolischen Syndrom.

Sekundäre Nebenziele

Bewertung der Auswirkungen von CAR-191 im Vergleich zu Placebo auf Veränderungen in:

• Endothelfunktion mit nichtinvasivem Ultraschall der Brachialarterienreaktivität (BAR).
• Biomarker einschließlich IL-6, HOMA-IR, HbA1C, hsCRP, Adiponectin, Plasma/Urin-Isoprostane, PAI-1, TNFα-II, Aldosteron und Glutathion-Redox-Verhältnis
• Eiweißausscheidung im Urin
• Klinische Chemie einschließlich Plasmaglukose, Blutharnstoffstickstoff, Kreatinin, Gesamtbilirubin, Harnsäure, Transaminasen (SGOT/AST, SGPT/ALT), alkalische Phosphatase, C-reaktives Protein und Lipoproteine