A BANGALORE-tanulmány; A berberin, a liponsav és a picrorhiza kombinációja (CAR-191)

Bár az orvosi kezelés eredményes volt a kardiometabolikus betegségek (beleértve a koszorúér atherosclerosis és a diabetes mellitus) kezelésében, ezeknek a betegségeknek az előfordulása továbbra is magas. Számos ok felelős, de az életmódbeli változások, beleértve az elhízás és a metabolikus szindróma fokozott előfordulását, jelentősek ennek az oknak a hátterében. A JNC-VII és a National Cholesterol Education Panel/ATP-III által a közelmúltban közölt irányelvek azt sugallják, hogy a vérnyomás csökkentése hatékonyan javítja az általános életminőséget, és hasznos lehet a szív- és érrendszeri betegségek megelőzésében.

A magas vérnyomásban szenvedő elhízott betegek diagnosztizálása és kezelése megköveteli, hogy az egészségügyi szolgáltatók foglalkozzanak a magas vérnyomás, a glükóz intolerancia, a testtömeg és a diszlipidémia kérdéseivel. A terápiás életmódváltást (TLC), különösen a fokozott fizikai aktivitást és a fogyást eredményező csökkentett étrendi bevitelt elősegítő stratégiák nincsenek olyan pontosan meghatározott. A mozgásszegény életmód és a rossz kardiorespiratorikus fittség nemcsak a (kardio)metabolikus szindrómához köthető, hanem tulajdonképpen a metabolikus szindróma jellemzőinek tekinthető. Ezek a problémák jelentősek bizonyos egyének egészsége szempontjából, akiknek nagyobb nehézséget jelent a kezelt vérnyomás szabályozása, fokozott hipertóniás és diabéteszes szövődmények fordulnak elő, és magasabb az elhízottságuk.

Ebben a vizsgálatban a kutatók értékelni fogják a berberin, az alfa-liponsav és a picrorhiza (CAR-191) táplálék-kiegészítők hatásosságát étkezés előtt 30 perccel fogyasztva, az étvágycsökkentő, a testösszetétel és a súlykontroll terén. Ezen túlmenően a kutatók értékelni fogják a táplálkozási szerek ezen kombinációjának az oxidáció, a gyulladás és az érrendszeri működés mechanikai hatásait a metabolikus szindrómában szenvedő, magas kockázatú populációban.

A kutatók értékelni fogják a CAR-191 kezelés megkezdését olyan betegeknél, akik megfelelnek a kardiometabolikus szindróma 5 kritériuma közül legalább 3-nak (ATP-III irányelvek). A kutatók meg fogják határozni, hogy a CAR-191 kombináció a placebóval összehasonlítva előnyös-e az étvágycsökkentő, a testösszetétel és bizonyos klinikai végpontok tekintetében, beleértve az endothel funkcióra, a lipidszintekre és a glükóz szabályozásra gyakorolt ​​hatást. Ez a tanulmány a CAR-191 12 hetes beadásának placebóval szembeni hatását elemzi ezekre a paraméterekre a kardiometabolikus szindrómában szenvedő betegek populációjában (n=40). A vizsgálat párhuzamosan 2 hét kimosásból, majd 12 hetes CAR-191 vagy placebo kezelésből áll. A teljes tanulmányi idő 14 hét. A betegeket a CAR-191 vagy a placebo csoportba sorolják be 3:1 arányban, így 30 beteg kap CAR-191-et és 10 beteg placebót. Lásd a mellékelt tanulmánytervet.

Elsődleges cél A berberin (200 mg), az alfa-liponsav (150 mg) és a picrorhiza (100 mg) kombinációjának (CAR-191 néven ismert) összehasonlító hatásának felmérése naponta háromszor, a placebóhoz képest háromszor. napon, a paraméterek az étvágycsökkentésre, a testtömeg szabályozására és a testösszetételre vonatkoznak a metabolikus szindrómában szenvedő magas kockázatú populációban.

Másodlagos társcélok

A CAR-191 és a placebó hatásainak értékelése a következő változásokra:

• Endothel funkció noninvazív brachialis artéria reaktivitás (BAR) ultrahang segítségével
• Biomarkerek, köztük IL-6, HOMA-IR, HbA1C, hsCRP, adiponektin, plazma/vizelet izoprosztánok, PAI-1, TNFα-II, aldoszteron és glutation redox arány
• A vizelet fehérje kiválasztódása
• Klinikai kémia, beleértve a plazma glükózt, a vér karbamid-nitrogénjét, a kreatinint, az összbilirubint, a húgysavat, a transzaminázokat (SGOT/AST, SGPT/ALT), az alkalikus foszfatázt, a C-reaktív fehérjét és a lipoproteineket