BANGALORE-studien; Kombinasjon av Berberin, Lipoic Acid og Picrorhiza (CAR-191)

Selv om medisinsk behandling har vært effektiv i behandlingen av kardiometabolske sykdommer (inkludert koronar aterosklerose og diabetes mellitus), fortsetter forekomsten av disse lidelsene å være høy. Mange årsaker er ansvarlige, men livsstilsendringer, inkludert økt forekomst av fedme og metabolsk syndrom, er viktige for denne årsaken. Nylige rapporterte retningslinjer fra JNC-VII og National Cholesterol Education Panel/ATP-III antyder at blodtrykksreduksjon er effektiv for å forbedre den generelle livskvaliteten og kan være nyttig i forebygging av kardiovaskulær sykdom.

Diagnose og behandling av overvektige pasienter med hypertensjon krever at helsepersonell tar opp problemene med hypertensjon, glukoseintoleranse, kroppsvekt og dyslipidemi. Strategier for å fremme terapeutisk livsstilsendring (TLC), spesielt økt fysisk aktivitet og redusert kostinntak som resulterer i vekttap, er ikke like godt definert. En stillesittende livsstil og dårlig kardiorespiratorisk kondisjon er ikke bare assosiert med det (kardio) metabolske syndromet, men kan faktisk betraktes som trekk ved det metabolske syndromet. Disse problemene har betydning for helsen til enkelte individer, som opplever større problemer med å kontrollere BP, opplever økte hypertensive og diabetiske komplikasjoner og har høyere nivåer av fedme.

I denne studien vil etterforskerne evaluere effekten av kosttilskuddene berberin, alfa-liponsyre og picrorhiza (CAR-191) når de konsumeres 30 minutter før måltider, på appetittdempende, kroppssammensetning og vektkontroll. I tillegg vil etterforskerne evaluere effekten av denne kombinasjonen av nutraceuticals på de mekanistiske effektene av oksidasjon, betennelse og vaskulær funksjon i en høyrisikopopulasjon med metabolsk syndrom.

Etterforskerne vil evaluere initiering av CAR-191 hos pasienter som oppfyller minst 3 av de 5 kriteriene (ATP-III retningslinjer) for kardiometabolsk syndrom. Etterforskerne vil avgjøre om CAR-191-kombinasjonen sammenlignet med placebo gir fordeler i appetittdemping, kroppssammensetning og visse kliniske endepunkter, inkludert effekter på endotelfunksjon, lipidnivåer og glukosekontroll. Denne studien vil analysere effekten av 12 ukers administrering av CAR-191 versus placebo på disse parameterne i en populasjon av pasienter (n=40) med kardiometabolsk syndrom. Studien har et parallelt design bestående av 2 ukers utvasking og deretter 12 ukers behandling til enten CAR-191 eller placebo. Total studietid er 14 uker. Pasienter vil bli tildelt CAR-191- eller placebogruppen i et 3:1-forhold slik at 30 pasienter vil motta CAR-191 og 10 pasienter vil motta placebo. Se vedlagt studiedesign.

Primært mål Å vurdere den komparative effekten av en kombinasjon (kjent som CAR-191) av berberin (200 mg), alfa-liponsyre (150 mg) og picrorhiza (100 mg) tre ganger daglig, sammenlignet med placebo tre ganger pr. dag, på parametere knyttet til appetittundertrykkelse, vektkontroll og kroppssammensetning i en høyrisikopopulasjon med metabolsk syndrom.

Sekundære medmål

For å evaluere effekten av CAR-191 versus placebo på endringer i:

• Endotelfunksjon ved bruk av ikke-invasiv brachial arteriereaktivitet (BAR) ultralyd
• Biomarkører inkludert IL-6, HOMA-IR, HbA1C, hsCRP, adiponectin, plasma/urin isoprostaner, PAI-1, TNFα-II, aldosteron og glutationredoksforhold
• Utskillelse av protein i urin
• Klinisk kjemi inkludert plasmaglukose, blod urea nitrogen, kreatinin, total bilirubin, urinsyre, transaminaser (SGOT/AST, SGPT/ALT), alkalisk fosfatase, C-reaktivt protein og lipoproteiner