班加罗尔研究；小檗碱、硫辛酸和黄连根的组合 (CAR-191)
心脏代谢综合征患者的食欲、体重、身体成分、内皮功能和生物标志物的变化：小檗碱、硫辛酸和苦味子 (CAR-191) 与安慰剂的组合比较（“班加罗尔”研究）
尽管药物治疗在治疗心脏代谢疾病（包括冠状动脉粥样硬化和糖尿病）方面一直有效，但这些疾病的发病率仍然很高。 原因有很多，但生活方式的改变，包括肥胖和代谢综合征患病率的增加，对这一原因很重要。 诊断和治疗患有高血压的肥胖患者需要医疗保健提供者解决高血压、葡萄糖耐受不良、体重和血脂异常等问题。 久坐不动的生活方式和心肺健康状况不佳不仅与（心脏）代谢综合征有关，而且实际上可以被视为代谢综合征的特征。 这些问题对某些人的健康具有重要意义，他们在控制血压方面遇到更大的困难，高血压和糖尿病并发症增加，并且肥胖程度更高。
在这项研究中，研究人员将评估营养补充剂小檗碱、α-硫辛酸和苦味黄连素 (CAR-191) 在饭前 30 分钟食用时对抑制食欲、身体成分和体重控制的功效。 此外，研究人员将评估这种营养保健品组合对代谢综合征高危人群氧化、炎症和血管功能的机制影响。
主要目标 评估小檗碱（200 毫克）、α-硫辛酸（150 毫克）和苦瓜根（100 毫克）的组合（称为 CAR-191）每天三次与安慰剂每天三次的比较效果一天，参数与代谢综合征高危人群的食欲抑制、体重控制和身体成分有关。
次要共同目标
评估 CAR-191 对比安慰剂对以下变化的影响：
- 使用无创肱动脉反应性 (BAR) 超声的内皮功能
- 生物标志物包括 IL-6、HOMA-IR、HbA1C、hsCRP、脂联素、血浆/尿液异前列烷、PAI-1、TNFα-II、醛固酮和谷胱甘肽氧化还原比
- 尿蛋白排泄
- 临床化学，包括血糖、血尿素氮、肌酐、总胆红素、尿酸、转氨酶（SGOT/AST、SGPT/ALT）、碱性磷酸酶、C-反应蛋白和脂蛋白
研究概览
详细说明
尽管药物治疗在治疗心脏代谢疾病（包括冠状动脉粥样硬化和糖尿病）方面一直有效，但这些疾病的发病率仍然很高。 原因有很多，但生活方式的改变，包括肥胖和代谢综合征患病率的增加，对这一原因很重要。 JNC-VII 和国家胆固醇教育小组/ATP-III 最近报告的指南表明，降低血压可有效改善整体生活质量，并可能有助于预防心血管疾病。
诊断和治疗患有高血压的肥胖患者需要医疗保健提供者解决高血压、葡萄糖耐受不良、体重和血脂异常等问题。 促进治疗性生活方式改变 (TLC) 的策略，特别是增加身体活动和减少饮食摄入量以减轻体重，尚未明确定义。 久坐不动的生活方式和心肺健康状况不佳不仅与（心脏）代谢综合征有关，而且实际上可以被视为代谢综合征的特征。 这些问题对某些人的健康具有重要意义，他们在控制血压方面遇到更大的困难，高血压和糖尿病并发症增加，并且肥胖程度更高。
在这项研究中，研究人员将评估营养补充剂小檗碱、α-硫辛酸和苦味黄连素 (CAR-191) 在饭前 30 分钟食用时对抑制食欲、身体成分和体重控制的功效。 此外，研究人员将评估这种营养保健品组合对代谢综合征高危人群氧化、炎症和血管功能的机制影响。
研究人员将评估 CAR-191 在满足心脏代谢综合征 5 项标准（ATP-III 指南）中至少 3 项的患者中的启动情况。 研究人员将确定 CAR-191 组合与安慰剂相比是否在抑制食欲、身体成分和某些临床终点方面提供益处，包括对内皮功能、血脂水平和葡萄糖控制的影响。 本研究将分析 12 周 CAR-191 与安慰剂给药对一组心脏代谢综合征患者 (n=40) 的这些参数的影响。 该研究采用平行设计，包括 2 周的洗脱期和 12 周的 CAR-191 或安慰剂治疗。 总学习时间为14周。 患者将以 3:1 的比例分配到 CAR-191 或安慰剂组，这样 30 名患者将接受 CAR-191，10 名患者将接受安慰剂。 见附件研究设计。
主要目标 评估小檗碱（200 毫克）、α-硫辛酸（150 毫克）和苦瓜根（100 毫克）的组合（称为 CAR-191）每天三次与安慰剂每天三次的比较效果一天，参数与代谢综合征高危人群的食欲抑制、体重控制和身体成分有关。
次要共同目标
评估 CAR-191 对比安慰剂对以下变化的影响：
- 使用无创肱动脉反应性 (BAR) 超声的内皮功能
- 生物标志物包括 IL-6、HOMA-IR、HbA1C、hsCRP、脂联素、血浆/尿液异前列烷、PAI-1、TNFα-II、醛固酮和谷胱甘肽氧化还原比
- 尿蛋白排泄
- 临床化学，包括血糖、血尿素氮、肌酐、总胆红素、尿酸、转氨酶（SGOT/AST、SGPT/ALT）、碱性磷酸酶、C-反应蛋白和脂蛋白
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30342
- Atlanta Vascular Research Foundation
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 男性和女性受试者 ≥ 18 岁且 ≤ 80 岁，由研究者确定患有（心脏）代谢综合征，或
- ≥ 18 岁且≤ 80 岁且患有 ATP-III 标准定义的（心脏）代谢综合征的男性和女性受试者：
胰岛素抵抗，由以下 1 项确定
- HgA1C < 8.0% 或接受药物治疗的 2 型糖尿病
- 空腹血糖受损
- 葡萄糖耐量受损
- 或者对于那些空腹血糖水平正常的人（
加上以下任何 2 项：
- 血浆甘油三酯 ≥ 150 mg/dl (≥ 1.7 mmol/L)
- 高密度脂蛋白胆固醇
- BMI >30 kg/m2 和/或腰臀比男性 > 0.9，女性 >0.85
- 尿白蛋白排泄率 ≥ 20 µg/min 或白蛋白：肌酐比值 ≥ 30 mg/g
排除标准：
• 怀孕、哺乳或未采取适当节育措施的育龄女性。
- 排除任何严重疾病的存在，包括肾脏、肺、肝脏、胃肠道、内分泌/代谢（非胰岛素依赖型 2 型糖尿病除外）、血液/肿瘤、神经和精神疾病。
- 心力衰竭病史。
- 过去 6 个月内中风或心脏病发作。
- 使用胰岛素。
- 非优势上臂围大于 50 厘米。 （19.5 英寸）
- 目前正在使用任何处方或非处方减肥产品
- 先前的减肥手术或其他减肥手术
- 过去 3 个月体重减轻或增加超过 15 磅
- 饮食失调的过去或当前诊断
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验组
CAR-191：小檗碱 200mg、α-硫辛酸 150mg、黄连素 100mg 各一粒胶囊，每日 3 次，早餐、午餐和晚餐前 30 分钟服用。
每天总共 9 粒胶囊。
|
患者将以 3:1、CAR0-191:安慰剂的比例随机分配到 CAR-191 干预组。
CAR-191治疗组将有30名患者。
其他名称：
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安慰剂比较：控制组
3 粒安慰剂胶囊，每天服用 3 次，早餐、午餐和晚餐前 30 分钟服用。
每天总共 9 粒胶囊。
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患者将以 3:1 的比例随机分配。
安慰剂组将有 10 名患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抑制食欲
大体时间：12周
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食欲的变化将通过食物频率和食欲问卷来衡量
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用无创肱动脉反应性 (BAR) 超声的内皮功能
大体时间：12周
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12周
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控制体重
大体时间：12周
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体重将被测量为以磅为单位的体重和 BMI，以查看治疗是否会导致体重减轻
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12周
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身体构成
大体时间：12周
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身体成分将测量为身体脂肪百分比、脂肪量、去脂量和腰臀比。
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12周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Syed T Rahman, MD、Atlanta Vascular Research Foundation
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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