L'étude BANGALORE ; Combinaison de berbérine, d'acide lipoïque et de picrorhiza (CAR-191)

Bien que le traitement médical ait été efficace dans le traitement des maladies cardiométaboliques (y compris l'athérosclérose coronarienne et le diabète sucré), l'incidence de ces troubles continue d'être élevée. De nombreuses raisons sont responsables, mais les changements de style de vie, y compris une prévalence accrue de l'obésité et du syndrome métabolique, sont importants pour cette cause. Des directives récentes publiées par le JNC-VII et le National Cholesterol Education Panel/ATP-III suggèrent que la réduction de la pression artérielle est efficace pour améliorer la qualité de vie globale et peut être utile dans la prévention des maladies cardiovasculaires.

Le diagnostic et le traitement des patients obèses souffrant d'hypertension exigent que les fournisseurs de soins de santé abordent les problèmes d'hypertension, d'intolérance au glucose, de poids corporel et de dyslipidémie. Les stratégies visant à promouvoir le changement thérapeutique du mode de vie (TLC), en particulier l'augmentation de l'activité physique et la réduction de l'apport alimentaire entraînant une perte de poids, ne sont pas aussi bien définies. Un mode de vie sédentaire et une mauvaise forme cardiorespiratoire ne sont pas seulement associés au syndrome (cardio)métabolique, mais pourraient en fait être considérés comme des caractéristiques du syndrome métabolique. Ces problèmes sont importants pour la santé de certaines personnes, qui éprouvent une plus grande difficulté à contrôler la tension artérielle traitée, connaissent une augmentation des complications hypertensives et diabétiques et ont des niveaux plus élevés d'obésité.

Dans cette étude, les chercheurs évalueront l'efficacité des suppléments nutritionnels berbérine, acide alpha-lipoïque et picrorhiza (CAR-191) lorsqu'ils sont consommés 30 minutes avant les repas, sur la suppression de l'appétit, la composition corporelle et le contrôle du poids. De plus, les chercheurs évalueront les effets de cette combinaison de nutraceutiques sur les effets mécanistes de l'oxydation, de l'inflammation et de la fonction vasculaire dans une population à haut risque atteinte du syndrome métabolique.

Les chercheurs évalueront l'initiation du CAR-191 chez des patients qui répondent à au moins 3 des 5 critères (directives ATP-III) du syndrome cardiométabolique. Les chercheurs détermineront si la combinaison CAR-191 par rapport au placebo offre des avantages en termes de suppression de l'appétit, de composition corporelle et de certains paramètres cliniques, notamment les effets sur la fonction endothéliale, les taux de lipides et le contrôle de la glycémie. Cette étude analysera les effets d'une administration sur 12 semaines de CAR-191 versus placebo sur ces paramètres dans une population de patients (n=40) atteints du syndrome cardiométabolique. L'étude a une conception parallèle consistant en 2 semaines de sevrage, puis 12 semaines de traitement au CAR-191 ou au placebo. La durée totale de l'étude est de 14 semaines. Les patients seront affectés au groupe CAR-191 ou placebo dans un rapport de 3:1, de sorte que 30 patients recevront le CAR-191 et 10 patients recevront le placebo. Voir la conception de l'étude ci-jointe.

Objectif principal Évaluer l'effet comparatif d'une combinaison (appelée CAR-191) de berbérine (200 mg), d'acide alpha-lipoïque (150 mg) et de picrorhize (100 mg) trois fois par jour, par rapport à un placebo trois fois par jour. jour, sur des paramètres liés à la suppression de l'appétit, au contrôle du poids et à la composition corporelle dans une population à haut risque atteinte du syndrome métabolique.

Co-objectifs secondaires

Évaluer les effets du CAR-191 par rapport au placebo sur les modifications :

• Fonction endothéliale utilisant l'échographie non invasive de réactivité de l'artère brachiale (BAR)
• Biomarqueurs, y compris IL-6, HOMA-IR, HbA1C, hsCRP, adiponectine, isoprostanes plasma/urine, PAI-1, TNFα-II, aldostérone et rapport redox du glutathion
• Excrétion urinaire de protéines
• Chimie clinique, y compris glucose plasmatique, azote uréique du sang, créatinine, bilirubine totale, acide urique, transaminases (SGOT/AST, SGPT/ALT), phosphatase alcaline, protéine C-réactive et lipoprotéines