Badanie BANGALORE; Połączenie berberyny, kwasu liponowego i picroryzy (CAR-191)

Chociaż leczenie farmakologiczne było skuteczne w leczeniu chorób kardiometabolicznych (w tym miażdżycy tętnic wieńcowych i cukrzycy), częstość występowania tych zaburzeń jest nadal wysoka. Przyczyn jest wiele, ale zmiany stylu życia, w tym zwiększona częstość występowania otyłości i zespołu metabolicznego, są istotne dla tej przyczyny. Niedawno opublikowane wytyczne JNC-VII i National Cholesterol Education Panel/ATP-III sugerują, że obniżenie ciśnienia tętniczego skutecznie poprawia ogólną jakość życia i może być pomocne w zapobieganiu chorobom układu krążenia.

Rozpoznanie i leczenie otyłych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym wymaga zajęcia się przez pracowników służby zdrowia problematyką nadciśnienia tętniczego, nietolerancji glukozy, masy ciała i dyslipidemii. Strategie promowania terapeutycznej zmiany stylu życia (TLC), w szczególności zwiększonej aktywności fizycznej i zmniejszonego spożycia pokarmu prowadzącego do utraty wagi, nie są tak dobrze zdefiniowane. Siedzący tryb życia i słaba wydolność krążeniowo-oddechowa są nie tylko związane z zespołem metabolicznym (kardio), ale w rzeczywistości można je uznać za cechy zespołu metabolicznego. Kwestie te są istotne dla zdrowia niektórych osób, które doświadczają większych trudności w kontroli leczonego BP, częściej doświadczają powikłań nadciśnieniowych i cukrzycowych oraz mają wyższy poziom otyłości.

W tym badaniu badacze ocenią skuteczność suplementów diety berberyny, kwasu alfa-liponowego i pikroryzy (CAR-191), spożywanych 30 minut przed posiłkiem, na tłumienie apetytu, skład ciała i kontrolę wagi. Dodatkowo badacze ocenią wpływ tej kombinacji nutraceutyków na mechanistyczne skutki utleniania, stanu zapalnego i funkcji naczyniowych w populacji wysokiego ryzyka z zespołem metabolicznym.

Badacze ocenią rozpoczęcie CAR-191 u pacjentów, którzy spełniają co najmniej 3 z 5 kryteriów (wytyczne ATP-III) zespołu kardiometabolicznego. Badacze ustalą, czy kombinacja CAR-191 w porównaniu z placebo zapewnia korzyści w zakresie tłumienia apetytu, składu ciała i niektórych klinicznych punktów końcowych, w tym wpływu na funkcję śródbłonka, poziom lipidów i kontrolę glukozy. W badaniu tym przeanalizowany zostanie wpływ 12-tygodniowego podawania CAR-191 w porównaniu z placebo na te parametry w populacji pacjentów (n=40) z zespołem kardiometabolicznym. Badanie ma równoległy schemat obejmujący 2 tygodnie wypłukiwania, a następnie 12 tygodni leczenia CAR-191 lub placebo. Całkowity okres nauki wynosi 14 tygodni. Pacjenci zostaną przypisani do grupy CAR-191 lub placebo w stosunku 3:1, tak że 30 pacjentów otrzyma CAR-191, a 10 pacjentów otrzyma placebo. Zobacz załączony projekt badania.

Główny cel Ocena porównawczego efektu kombinacji (znanej jako CAR-191) berberyny (200 mg), kwasu alfa-liponowego (150 mg) i pikroryzy (100 mg) trzy razy dziennie, w porównaniu z placebo trzy razy dziennie dnia, parametry odnoszą się do tłumienia apetytu, kontroli masy ciała i składu ciała w populacji wysokiego ryzyka z zespołem metabolicznym.

Cele drugorzędne

Aby ocenić wpływ CAR-191 w porównaniu z placebo na zmiany w:

• Czynność śródbłonka za pomocą ultrasonografii nieinwazyjnej reaktywności tętnicy ramiennej (BAR).
• Biomarkery, w tym IL-6, HOMA-IR, HbA1C, hsCRP, adiponektyna, izoprostany w osoczu/moczu, PAI-1, TNFα-II, aldosteron i współczynnik redoks glutationu
• Wydalanie białka z moczem
• Chemia kliniczna, w tym stężenie glukozy w osoczu, azot mocznikowy we krwi, kreatynina, bilirubina całkowita, kwas moczowy, transaminazy (SGOT/AST, SGPT/ALT), fosfataza alkaliczna, białko C-reaktywne i lipoproteiny