BANGALORE-tutkimus; Berberiinin, lipoiinihapon ja picrorhizan yhdistelmä (CAR-191)

Vaikka lääkehoito on ollut tehokasta kardiometabolisten sairauksien (mukaan lukien sepelvaltimon ateroskleroosi ja diabetes mellitus) hoidossa, näiden häiriöiden ilmaantuvuus on edelleen korkea. Monet syyt ovat vastuullisia, mutta elämäntapamuutokset, mukaan lukien liikalihavuuden ja metabolisen oireyhtymän yleistyminen, ovat merkittäviä tälle syylle. JNC-VII:n ja National Cholesterol Education Panel/ATP-III:n äskettäin raportoimat ohjeet viittaavat siihen, että verenpaineen alentaminen parantaa tehokkaasti yleistä elämänlaatua ja voi olla hyödyllinen sydän- ja verisuonitautien ehkäisyssä.

Liikalihavien verenpainepotilaiden diagnosointi ja hoito edellyttää, että terveydenhuollon tarjoajat käsittelevät kohonnutta verenpainetta, glukoosi-intoleranssia, painoa ja dyslipidemiaa. Strategiat, joilla edistetään terapeuttista elämäntapamuutosta (TLC), erityisesti lisäämällä fyysistä aktiivisuutta ja vähentämällä ruokavalion saantia, mikä johtaa painonpudotukseen, eivät ole yhtä tarkasti määriteltyjä. Istuva elämäntapa ja huono kardiorespiratorinen kunto eivät liity pelkästään (kardio)metaboliseen oireyhtymään, vaan niitä voidaan itse asiassa pitää metabolisen oireyhtymän piirteinä. Nämä ongelmat ovat merkittäviä tiettyjen henkilöiden terveydelle, joilla on suurempia vaikeuksia hoitaa verenpaineen hallintaa, heillä on lisääntynyt verenpainetauti ja diabeettiset komplikaatiot ja joilla on korkeampi liikalihavuus.

Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat ravintolisien berberiinin, alfalipoiinihapon ja pikroritsan (CAR-191) tehoa ruokahalun tukahduttamiseen, kehon koostumukseen ja painonhallintaan, kun ne nautitaan 30 minuuttia ennen ateriaa. Lisäksi tutkijat arvioivat tämän ravintoaineiden yhdistelmän vaikutuksia hapettumisen, tulehduksen ja verisuonten toiminnan mekaanisiin vaikutuksiin suuren riskin populaatiossa, jolla on metabolinen oireyhtymä.

Tutkijat arvioivat CAR-191-hoidon aloittamisen potilailla, jotka täyttävät vähintään 3 kardiometabolisen oireyhtymän viidestä kriteeristä (ATP-III-ohjeet). Tutkijat määrittävät, onko CAR-191-yhdistelmällä lumelääkkeeseen verrattuna hyötyä ruokahalun tukahduttamisessa, kehon koostumuksessa ja tietyissä kliinisissä päätepisteissä, mukaan lukien vaikutukset endoteelin toimintaan, lipiditasoihin ja glukoositasoon. Tässä tutkimuksessa analysoidaan 12 viikon CAR-191:n ja lumelääkkeen antamisen vaikutuksia näihin parametreihin potilaiden populaatiossa (n=40), joilla on kardiometabolinen oireyhtymä. Tutkimuksessa on rinnakkaissuunnitelma, joka koostuu 2 viikon pesusta ja sitten 12 viikon hoidosta joko CAR-191:lle tai lumelääkettä. Koko opiskeluaika on 14 viikkoa. Potilaat jaetaan CAR-191- tai lumelääkeryhmään suhteessa 3:1 siten, että 30 potilasta saa CAR-191:tä ja 10 potilasta lumelääkettä. Katso liitteenä oleva tutkimussuunnitelma.

Ensisijainen tavoite Arvioida berberiinin (200 mg), alfalipoiinihapon (150 mg) ja pikroritsan (100 mg) yhdistelmän (tunnetaan nimellä CAR-191) vertaileva vaikutus kolme kertaa päivässä verrattuna lumelääkkeeseen kolme kertaa päivässä. päivä, parametrit liittyvät ruokahalun tukahdutukseen, painonhallintaan ja kehon koostumukseen suuren riskin populaatiossa, jolla on metabolinen oireyhtymä.

Toissijaiset yhteistavoitteet

Arvioida CAR-191:n vaikutuksia lumelääkkeeseen muutoksiin seuraavissa:

• Endoteelitoiminta käyttämällä noninvasiivista brachial artery reactivity (BAR) ultraääntä
• Biomarkkerit mukaan lukien IL-6, HOMA-IR, HbA1C, hsCRP, adiponektiini, plasma/virtsan isoprostaanit, PAI-1, TNFα-II, aldosteroni ja glutationin redox-suhde
• Proteiinin erittyminen virtsaan
• Kliininen kemia, mukaan lukien plasman glukoosi, veren ureatyppi, kreatiniini, kokonaisbilirubiini, virtsahappo, transaminaasit (SGOT/AST, SGPT/ALT), alkalinen fosfataasi, C-reaktiivinen proteiini ja lipoproteiinit