難治性寒冷凝集素症の貧血患者におけるボルテゾミブの短期コース (CAD0111)
2017年10月26日 更新者：Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
この多施設第 II 相非盲検試験では、慢性寒冷凝集素障害の患者が登録されます。
ボルテゾミブの単回投与は、1、4、8、11 日目に 1,3 mg/sqm iv の用量で行われます。
調査の概要
詳細な説明
MM での活性に基づいて、単剤ボルテゾミブは、CAD に最も頻繁に関連する障害であるリンパ形質細胞性リンパ腫の第 II 相試験でテストされ、40 ～ 80% の反応を達成しました。
これらの印象的な臨床反応は、プロテアソーム活性が免疫グロブリン分泌細胞の生存に重要であることを示しています。
IgMk モノクローナル免疫グロブリン血症に関連する難治性 CAD の 2 人の患者の輸血要件の解決は、ボルテゾミブの短期コースによる治療後に報告されています。
難治性CAD、特発性、または無症候性B細胞クローン性疾患に関連する大規模なシリーズの患者でボルテゾミブの有効性をテストし、臨床的利益の期間を評価することは興味深いかもしれません.
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Foggia、イタリア
- Struttura Complessa di Ematologia Ospedali Riuniti Foggia - Azienda Ospedaliero-Universitaria
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Milano、イタリア
- Centro Trapianti di Midollo - IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico
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Parma、イタリア
- Cattedra di Ematologia CTMO Università degli Studi di Parma
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Pescara、イタリア
- U.O. Ematologia Clinica - Azienda USL di Pescara
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Reggio Calabria、イタリア、89100
- Azienda Ospedaliera Bianchi Melacrino Morelli
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Roma、イタリア
- Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia
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Udine、イタリア
- Clinica Ematologica - Policlinico Universitario
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Vicenza、イタリア、36100
- Ospedale San Bortolo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -ヘモグロビン濃度が10g / L未満の慢性寒冷凝集素障害の患者 試験に入る前の2か月間、少なくとも毎月決定されます。
- 以前の少なくとも 1 回の治療試行の失敗;
- ヘモグロビン レベルの評価;
- 血清寒冷凝集素（CA）の存在。 CA の検出に一晩のインキュベーションを使用する場合、4°C で 64 以上の力価が必要です。
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- -寒冷凝集素関連の溶血性貧血以外の理由で特定の治療を必要とする付随するリンパ増殖性疾患の存在;
- 既存の末梢神経障害;
- -ボルテゾミブに対する既知の過敏症;
- 非協力的な行動または不遵守;
- インフォームドコンセントを与える能力を損なう可能性のある精神疾患または状態;
- -妊娠している患者（出産の可能性のある女性は、血清妊娠検査が陰性でなければなりません）。 閉経後の女性は、非出産の可能性があると見なされるために、少なくとも 24 か月間無月経である必要があります。 男性および女性の患者は、研究中および研究薬の中止後最大3か月間、避妊の効果的なバリア法を採用することに同意する必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ボルテゾミブ療法
ボルテゾミブの単回投与は、1、4、8、11 日目に 1,3 mg/sqm iv の用量で行われます。
HZ 再活性化の予防は、ボルテゾミブの終了後 1 か月間、1 日 2 回 400 mg の用量でアシクロビルを経口投与して行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボルテゾミブ治療後に無輸血になった患者の数。
時間枠：スタディエントリーから3ヶ月後。
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ボルテゾミブ治療後 3 か月で無輸血患者の累積割合。
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スタディエントリーから3ヶ月後。
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輸血を受けたことがなく、ベースラインと比較してヘモグロビンが 2g を超えて上昇した患者の数。
時間枠：スタディエントリーから3ヶ月後。
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スタディエントリーから3ヶ月後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTC グレード 3 および 4 の有害事象の数。
時間枠：研究登録から12ヶ月後。
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治療中および治療後のCTCグレード3および4の有害事象の発生率の評価。
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研究登録から12ヶ月後。
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輸血非依存の月数。
時間枠：試験開始から 12 か月。
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試験開始から 12 か月。
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根底にあるクローンB細胞障害に対する治療の効果。
時間枠：スタディエントリーから3ヶ月。
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スタディエントリーから3ヶ月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Giuseppe Rossi, Dr.、S.C. Ematologia e Dipartimento di Oncologia Medica Spedali Civili - Brescia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (実際)
2017年3月27日
研究の完了 (実際)
2017年3月27日
試験登録日
最初に提出
2012年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月27日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月26日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。