Ciclo corto de bortezomib en pacientes anémicos con enfermedad por crioaglutinina refractaria (CAD0111)

Criterios de inclusión:

• Pacientes con trastorno crónico de crioaglutininas que requieran o con una concentración de hemoglobina inferior a 10 g/L determinada al menos mensualmente durante los dos meses anteriores al ingreso al ensayo;
• Fracaso de al menos un intento de tratamiento previo;
• evaluación del nivel de hemoglobina;
• Presencia de crioaglutinina sérica (CA). Si se utiliza una incubación durante la noche para la detección de CA, se requiere un título a 4 °C de 64 o más alto;
• Consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Presencia de un trastorno linfoproliferativo concomitante que requiera tratamiento específico por razones distintas a la anemia hemolítica relacionada con crioaglutinina;
• neuropatía periférica preexistente;
• Hipersensibilidad conocida a Bortezomib;
• Comportamiento no cooperativo o incumplimiento;
• Enfermedades o condiciones psiquiátricas que puedan afectar la capacidad de dar consentimiento informado;
• Pacientes embarazadas (las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa). Las mujeres posmenopáusicas deben tener amenorrea durante al menos 24 meses para ser consideradas no fértiles. Los pacientes masculinos y femeninos deben aceptar emplear un método anticonceptivo de barrera eficaz durante todo el estudio y hasta 3 meses después de la interrupción del fármaco del estudio.