Curto Curso de Bortezomibe em Pacientes Anêmicos com Doença Refratária por Agglutinina Fria (CAD0111)
26 de outubro de 2017 atualizado por: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
Este estudo multicêntrico, de fase II, aberto incluirá pacientes com distúrbio crônico de aglutinina fria.
Um único curso de Bortezomibe será administrado na dose de 1,3 mg/m2 iv nos dias 1, 4, 8, 11.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com base em sua atividade no MM, o agente único Bortezomib foi testado em ensaios de fase II em linfoma linfoplasmocítico, o distúrbio mais frequentemente associado à DAC, e obteve 40-80% de respostas.
Essas respostas clínicas impressionantes indicam que a atividade do proteassoma é crítica para a sobrevivência das células secretoras de imunoglobulina.
A resolução da necessidade de transfusão em dois pacientes com DAC refratária associada à gamopatia monoclonal IgMk foi relatada após o tratamento com um curso curto de Bortezomibe.
Pode ser interessante testar a eficácia de Bortezomibe em uma série maior de pacientes com DAC refratária, idiopática ou associada a um distúrbio clonal de células B assintomático e avaliar a duração do benefício clínico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Foggia, Itália
- Struttura Complessa di Ematologia Ospedali Riuniti Foggia - Azienda Ospedaliero-Universitaria
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Milano, Itália
- Centro Trapianti di Midollo - IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico
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Parma, Itália
- Cattedra di Ematologia CTMO Università degli Studi di Parma
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Pescara, Itália
- U.O. Ematologia Clinica - Azienda USL di Pescara
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Reggio Calabria, Itália, 89100
- Azienda Ospedaliera Bianchi Melacrino Morelli
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Roma, Itália
- Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia
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Udine, Itália
- Clinica Ematologica - Policlinico Universitario
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Vicenza, Itália, 36100
- Ospedale San Bortolo
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com distúrbio crônico de aglutinina fria que requerem ou com uma concentração de hemoglobina abaixo de 10g/L determinada pelo menos mensalmente durante os dois meses antes de entrar no estudo;
- Falha em pelo menos uma tentativa anterior de tratamento;
- Avaliação do nível de hemoglobina;
- Presença de soro aglutinina fria (CA). Se for utilizada uma incubação durante a noite para a detecção de AC, é necessário um título a 4°C de 64 ou superior;
- Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Presença de um distúrbio linfoproliferativo concomitante que requer tratamento específico por outras razões que não a anemia hemolítica relacionada à aglutinina fria;
- Neuropatia periférica preexistente;
- Hipersensibilidade conhecida ao Bortezomib;
- Comportamento não cooperativo ou não cumprimento;
- Doenças ou condições psiquiátricas que possam prejudicar a capacidade de dar consentimento informado;
- Pacientes grávidas (mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo). Mulheres pós-menopáusicas devem ser amenorreicas por pelo menos 24 meses para serem consideradas como não tendo potencial para engravidar. Pacientes do sexo masculino e feminino devem concordar em empregar um método de controle de natalidade de barreira eficaz durante todo o estudo e por até 3 meses após a descontinuação do medicamento do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Terapia com bortezomibe
Um único curso de Bortezomibe será administrado na dose de 1,3 mg/m2 iv nos dias 1, 4, 8, 11.
A profilaxia da reativação do HZ será feita com aciclovir oral na dose de 400 mg duas vezes ao dia por um mês após o término do bortezomibe.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes que ficaram livres de transfusão após a terapia com Bortezomibe.
Prazo: Após 3 meses da entrada no estudo.
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Proporção cumulativa de pacientes sem transfusão três meses após a terapia com Bortezomibe.
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Após 3 meses da entrada no estudo.
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Número de pacientes que nunca foram transfundidos com um aumento de hemoglobina > 2 g em comparação com a linha de base.
Prazo: Após 3 meses da entrada no estudo.
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Após 3 meses da entrada no estudo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de eventos adversos CTC grau 3 e 4.
Prazo: Após 12 meses da entrada no estudo.
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Avaliação da incidência de eventos adversos CTC graus 3 e 4 durante e após o tratamento.
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Após 12 meses da entrada no estudo.
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Duração em meses de independência transfusional.
Prazo: Aos 12 meses da entrada no estudo.
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Aos 12 meses da entrada no estudo.
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Efeito do tratamento no distúrbio clonal de células B subjacente.
Prazo: Aos 3 meses da entrada no estudo.
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Aos 3 meses da entrada no estudo.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giuseppe Rossi, Dr., S.C. Ematologia e Dipartimento di Oncologia Medica Spedali Civili - Brescia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
27 de março de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
27 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
1 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
27 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAD0111
- EudraCT number 2011-006329-42
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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