Bortezomib rövid kúra anémiás betegeknél refrakter hideg agglutinin betegségben (CAD0111)
2017. október 26. frissítette: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
Ez a multicentrikus, II. fázisú, nyílt elrendezésű vizsgálat krónikus hideg agglutinin rendellenességben szenvedő betegeket von be.
A Bortezomib egyszeri kúra 1,3 mg/nm dózisban kerül beadásra az 1., 4., 8. és 11. napon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az MM-ben kifejtett aktivitása alapján a bortezomibot monoterápiában a II. fázisú vizsgálatok során tesztelték lymphoplasmacytás lymphomában, a CAD-hez leggyakrabban társuló rendellenességben, és 40-80%-os választ ért el.
Ezek a feltűnő klinikai válaszok azt mutatják, hogy a proteaszóma aktivitás kritikus az immunglobulin-szekretáló sejtek túlélése szempontjából.
Beszámoltak arról, hogy két, IgMk monoklonális gammopathiával összefüggő refrakter CAD-ben szenvedő beteg transzfúzióigénye megszűnt egy rövid Bortezomib-kezelést követően.
Érdekes lehet a Bortezomib hatékonyságának tesztelése refrakter CAD-ben szenvedő, idiopátiás vagy egyéb tünetmentes B-sejt klonális rendellenességben szenvedő betegek nagyobb sorozatán, és értékelni a klinikai előny időtartamát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
21
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Foggia, Olaszország
- Struttura Complessa di Ematologia Ospedali Riuniti Foggia - Azienda Ospedaliero-Universitaria
-
Milano, Olaszország
- Centro Trapianti di Midollo - IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico
-
Parma, Olaszország
- Cattedra di Ematologia CTMO Università degli Studi di Parma
-
Pescara, Olaszország
- U.O. Ematologia Clinica - Azienda USL di Pescara
-
Reggio Calabria, Olaszország, 89100
- Azienda Ospedaliera Bianchi Melacrino Morelli
-
Roma, Olaszország
- Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia
-
Udine, Olaszország
- Clinica Ematologica - Policlinico Universitario
-
Vicenza, Olaszország, 36100
- Ospedale San Bortolo
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus hideg agglutinin rendellenességben szenvedő betegek, akiknél a hemoglobin koncentráció 10 g/l alatt van, vagy ha a hemoglobin koncentrációja 10 g/l alatt van, a vizsgálatba való belépés előtti két hónapban legalább havonta meghatározták;
- Legalább egy korábbi kezelési kísérlet sikertelensége;
- Hemoglobinszint felmérés;
- Szérum hideg agglutinin (CA) jelenléte. Ha egy éjszakán át tartó inkubációt használunk a CA kimutatására, 4 °C-on 64 vagy magasabb titer szükséges;
- Írásbeli beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Egyidejű limfoproliferatív rendellenesség jelenléte, amely specifikus kezelést igényel a hideg agglutininnel összefüggő hemolitikus vérszegénységtől eltérő okok miatt;
- Meglévő perifériás neuropátia;
- Bortezomibbal szembeni ismert túlérzékenység;
- Nem együttműködő magatartás vagy meg nem felelés;
- Pszichiátriai betegségek vagy állapotok, amelyek ronthatják a tájékozott beleegyezés megadásának képességét;
- Terhes betegek (a fogamzóképes korú nőknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük). A posztmenopauzás nőknek legalább 24 hónapig amenorrhoiásnak kell lenniük ahhoz, hogy nem fogamzóképesek legyenek. A férfi és női betegeknek meg kell állapodniuk abban, hogy a vizsgálat során és a vizsgálati gyógyszer abbahagyását követő 3 hónapig hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Bortezomib terápia
A Bortezomib egyszeri kúra 1,3 mg/nm dózisban kerül beadásra az 1., 4., 8. és 11. napon.
A HZ reaktivációjának megelőzését orális acyclovirrel adják napi kétszer 400 mg-os adagban a Bortezomib-kezelés befejezését követő egy hónapon keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Bortezomib-kezelés után transzfúziómentessé váló betegek száma.
Időkeret: A tanulmányba lépéstől számított 3 hónap elteltével.
|
A bortezomib-kezelés után három hónappal transzfúziómentes betegek összesített aránya.
|
A tanulmányba lépéstől számított 3 hónap elteltével.
|
|
Azon betegek száma, akik soha nem kaptak transzfúziót, és a hemoglobinszint 2 g feletti emelkedést mutatott a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: A tanulmányba lépéstől számított 3 hónap elteltével.
|
A tanulmányba lépéstől számított 3 hónap elteltével.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CTC 3. és 4. fokozatú nemkívánatos események száma.
Időkeret: A tanulmányba lépéstől számított 12 hónap elteltével.
|
A CTC 3. és 4. fokozatú nemkívánatos események előfordulási gyakoriságának értékelése a kezelés alatt és után.
|
A tanulmányba lépéstől számított 12 hónap elteltével.
|
|
A transzfúziós függetlenség időtartama hónapokban.
Időkeret: A tanulmányba lépéstől számított 12 hónapon belül.
|
A tanulmányba lépéstől számított 12 hónapon belül.
|
|
|
A kezelés hatása a mögöttes klonális B-sejtes rendellenességre.
Időkeret: A tanulmányba lépéstől számított 3 hónapon belül.
|
A tanulmányba lépéstől számított 3 hónapon belül.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Giuseppe Rossi, Dr., S.C. Ematologia e Dipartimento di Oncologia Medica Spedali Civili - Brescia
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. december 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. március 27.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. március 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. szeptember 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 27.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. október 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. október 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 26.
Utolsó ellenőrzés
2017. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAD0111
- EudraCT number 2011-006329-42
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .