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Kurze Behandlung mit Bortezomib bei anämischen Patienten mit refraktärer Kälteagglutinin-Krankheit (CAD0111)

26. Oktober 2017 aktualisiert von: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
In diese multizentrische offene Phase-II-Studie werden Patienten mit chronischer Kälteagglutinin-Störung aufgenommen. An den Tagen 1, 4, 8, 11 wird eine Einzelbehandlung mit Bortezomib in einer Dosis von 1,3 mg/m² iv verabreicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Basierend auf seiner Aktivität bei MM wurde Bortezomib als Einzelwirkstoff in Phase-II-Studien bei lymphoplasmatischem Lymphom, der am häufigsten mit KHK assoziierten Erkrankung, getestet und erzielte ein Ansprechen von 40-80 %. Diese bemerkenswerten klinischen Reaktionen weisen darauf hin, dass die Proteasom-Aktivität für das Überleben von Immunglobulin-sekretierenden Zellen entscheidend ist. Bei zwei Patienten mit refraktärer KHK in Verbindung mit einer monoklonalen IgMk-Gammopathie wurde das Verschwinden des Transfusionsbedarfs nach Behandlung mit einem kurzen Bortezomib-Zyklus berichtet. Es kann interessant sein, die Wirksamkeit von Bortezomib in einer größeren Serie von Patienten mit refraktärer KHK, idiopathisch oder assoziiert mit einer ansonsten asymptomatischen klonalen B-Zell-Erkrankung, zu testen und die Dauer des klinischen Nutzens zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Foggia, Italien
        • Struttura Complessa di Ematologia Ospedali Riuniti Foggia - Azienda Ospedaliero-Universitaria
      • Milano, Italien
        • Centro Trapianti di Midollo - IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico
      • Parma, Italien
        • Cattedra di Ematologia CTMO Università degli Studi di Parma
      • Pescara, Italien
        • U.O. Ematologia Clinica - Azienda USL di Pescara
      • Reggio Calabria, Italien, 89100
        • Azienda Ospedaliera Bianchi Melacrino Morelli
      • Roma, Italien
        • Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia
      • Udine, Italien
        • Clinica Ematologica - Policlinico Universitario
      • Vicenza, Italien, 36100
        • Ospedale San Bortolo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer chronischen Kälteagglutinin-Störung, die eine Hämoglobinkonzentration von weniger als 10 g/l erfordert, die mindestens monatlich während der zwei Monate vor Beginn der Studie bestimmt wird;
  • Fehlschlagen mindestens eines vorangegangenen Behandlungsversuchs;
  • Beurteilung des Hämoglobinspiegels;
  • Vorhandensein von Serum-Kälte-Agglutinin (CA). Wenn für den CA-Nachweis eine Inkubation über Nacht verwendet wird, ist ein Titer von 64 oder höher bei 4 °C erforderlich;
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer begleitenden lymphoproliferativen Erkrankung, die aus anderen Gründen als der durch Kälteagglutinin verursachten hämolytischen Anämie eine spezielle Behandlung erfordert;
  • Vorbestehende periphere Neuropathie;
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Bortezomib;
  • Nicht kooperatives Verhalten oder Nichteinhaltung;
  • Psychiatrische Erkrankungen oder Zustände, die die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigen könnten;
  • Schwangere Patientinnen (Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben). Postmenopausale Frauen müssen seit mindestens 24 Monaten amenorrhoisch sein, um als gebärfähig angesehen zu werden. Männliche und weibliche Patienten müssen zustimmen, während der gesamten Studie und bis zu 3 Monate nach Absetzen des Studienmedikaments eine wirksame Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Bortezomib-Therapie
An den Tagen 1, 4, 8, 11 wird eine Einzelbehandlung mit Bortezomib in einer Dosis von 1,3 mg/m² iv verabreicht. Die Prophylaxe der HZ-Reaktivierung wird mit oralem Aciclovir in einer Dosierung von 400 mg zweimal täglich für einen Monat nach Ende der Behandlung mit Bortezomib verabreicht.
Arzneimittel: Bortezomib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die nach Bortezomib-Therapie transfusionsfrei werden.
Zeitfenster: Nach 3 Monaten ab Studieneintritt.
Kumulativer Anteil der Patienten, die drei Monate nach Bortezomib-Therapie transfusionsfrei waren.
Nach 3 Monaten ab Studieneintritt.
Anzahl der Patienten, die noch nie transfundiert wurden, mit einem Hämoglobinanstieg von >2 g im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: Nach 3 Monaten ab Studieneintritt.
Nach 3 Monaten ab Studieneintritt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der unerwünschten Ereignisse der CTC-Grade 3 und 4.
Zeitfenster: Nach 12 Monaten ab Studieneintritt.
Bewertung der Inzidenz von unerwünschten Ereignissen CTC Grad 3 und 4 während und nach der Behandlung.
Nach 12 Monaten ab Studieneintritt.
Dauer in Monaten der Transfusionsunabhängigkeit.
Zeitfenster: Mit 12 Monaten ab Studieneintritt.
Mit 12 Monaten ab Studieneintritt.
Wirkung der Behandlung auf die zugrunde liegende klonale B-Zell-Erkrankung.
Zeitfenster: 3 Monate nach Studieneintritt.
3 Monate nach Studieneintritt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Ermittler

  • Hauptermittler: Giuseppe Rossi, Dr., S.C. Ematologia e Dipartimento di Oncologia Medica Spedali Civili - Brescia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

27. März 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

27. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAD0111
  • EudraCT number 2011-006329-42

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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