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난치성 한랭응집소 질환이 있는 빈혈 환자의 보르테조밉 단기 코스 (CAD0111)

2017년 10월 26일 업데이트: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
이 다기관 제2상 오픈 라벨 연구는 만성 한랭응집소 장애가 있는 환자를 등록할 것입니다. Bortezomib의 단일 코스는 1, 4, 8, 11일에 1,3 mg/sqm iv 용량으로 제공됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

MM에서의 활성을 기반으로 단일 제제 Bortezomib은 CAD와 가장 빈번하게 관련된 질환인 림프형질세포성 림프종에 대한 2상 시험에서 테스트되었으며 40-80%의 반응을 달성했습니다. 이러한 놀라운 임상 반응은 프로테아좀 활성이 면역글로불린 분비 세포의 생존에 중요하다는 것을 나타냅니다. IgMk 단클론 감마글로불린병증과 관련된 난치성 CAD 환자 2명에서 보르테조밉의 단기 코스로 치료한 후 수혈 요구 사항이 해결되었다고 보고되었습니다. 불응성 CAD, 특발성 또는 무증상 B 세포 클론 장애와 관련된 더 큰 일련의 환자에서 Bortezomib의 효능을 테스트하고 임상적 혜택의 지속 기간을 평가하는 것은 흥미로울 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Foggia, 이탈리아
        • Struttura Complessa di Ematologia Ospedali Riuniti Foggia - Azienda Ospedaliero-Universitaria
      • Milano, 이탈리아
        • Centro Trapianti di Midollo - IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico
      • Parma, 이탈리아
        • Cattedra di Ematologia CTMO Università degli Studi di Parma
      • Pescara, 이탈리아
        • U.O. Ematologia Clinica - Azienda USL di Pescara
      • Reggio Calabria, 이탈리아, 89100
        • Azienda Ospedaliera Bianchi Melacrino Morelli
      • Roma, 이탈리아
        • Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia
      • Udine, 이탈리아
        • Clinica Ematologica - Policlinico Universitario
      • Vicenza, 이탈리아, 36100
        • Ospedale San Bortolo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 시험에 들어가기 전 2개월 동안 적어도 매달 측정된 헤모글로빈 농도가 10g/L 미만이거나 10g/L 미만인 만성 한랭응집소 장애가 있는 환자;
  • 적어도 한 번의 이전 치료 시도 실패;
  • 헤모글로빈 수준 평가;
  • 혈청 저온 응집소(CA)의 존재. CA 검출을 위해 밤새 배양하는 경우 4°C에서 64 이상의 역가가 필요합니다.
  • 서면 동의서.

제외 기준:

  • 한랭 응집소 관련 용혈성 빈혈 이외의 이유로 특정 치료가 필요한 수반되는 림프 증식성 장애의 존재;
  • 기존의 말초 신경병증;
  • Bortezomib에 대한 알려진 과민성;
  • 비협조적 행동 또는 불이행
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 손상시킬 수 있는 정신 질환 또는 상태
  • 임신한 환자(가임 여성은 혈청 임신 검사가 음성이어야 함). 폐경 후 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주되려면 최소 24개월 동안 무월경이어야 합니다. 남성 및 여성 환자는 연구 기간 내내 그리고 연구 약물 중단 후 최대 3개월 동안 효과적인 장벽 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 보르테조밉 요법
Bortezomib의 단일 코스는 1, 4, 8, 11일에 1,3 mg/sqm iv 용량으로 제공됩니다. HZ 재활성화의 예방은 Bortezomib 종료 후 한 달 동안 경구용 아시클로비르 400 mg 1일 2회 투여로 제공됩니다.
의약품: 보르테조밉

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Bortezomib 요법 후 수혈을 받지 않게 된 환자 수.
기간: 입학 후 3개월 후.
Bortezomib 치료 후 3개월째 무수혈 환자의 누적 비율.
입학 후 3개월 후.
헤모글로빈 수치가 2g을 초과하는 수혈을 받은 적이 없는 환자의 수는 기준선과 비교하여 증가합니다.
기간: 입학 후 3개월 후.
입학 후 3개월 후.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTC 등급 3 및 4 부작용의 수.
기간: 연구 시작 후 12개월 후.
치료 중 및 치료 후 CTC 3등급 및 4등급 부작용 발생률 평가.
연구 시작 후 12개월 후.
수혈 독립 기간(개월).
기간: 연구 시작 후 12개월.
연구 시작 후 12개월.
기본 클론 B 세포 장애에 대한 치료 효과.
기간: 연구 시작 3개월 후.
연구 시작 3개월 후.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

수사관

  • 수석 연구원: Giuseppe Rossi, Dr., S.C. Ematologia e Dipartimento di Oncologia Medica Spedali Civili - Brescia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 3월 27일

연구 완료 (실제)

2017년 3월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 9월 27일

처음 게시됨 (추정)

2012년 10월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 26일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CAD0111
  • EudraCT number 2011-006329-42

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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