Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátký průběh bortezomibu u anemických pacientů s refrakterní chladovou aglutininovou chorobou (CAD0111)

26. října 2017 aktualizováno: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
Tato multicentrická otevřená studie fáze II bude zahrnovat pacienty s chronickou poruchou chladového aglutininu. Jeden cyklus Bortezomibu bude podán v dávce 1,3 mg/m2 iv ve dnech 1, 4, 8, 11.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na základě své aktivity u MM byl bortezomib v monoterapii testován ve studiích fáze II u lymfoplazmocytárního lymfomu, poruchy nejčastěji spojené s ICHS, a dosáhl 40–80 % odpovědí. Tyto výrazné klinické reakce ukazují, že proteazomová aktivita je kritická pro přežití buněk sekretujících imunoglobulin. Po léčbě krátkou léčbou bortezomibem bylo hlášeno vyřešení potřeby transfuze u dvou pacientů s refrakterní ICHS spojenou s monoklonální gamapatií IgMk. Může být zajímavé otestovat účinnost bortezomibu u větší série pacientů s refrakterní ICHS, idiopatickou nebo spojenou s jinak asymptomatickou klonální poruchou B buněk, a vyhodnotit trvání klinického přínosu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Foggia, Itálie
        • Struttura Complessa di Ematologia Ospedali Riuniti Foggia - Azienda Ospedaliero-Universitaria
      • Milano, Itálie
        • Centro Trapianti di Midollo - IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico
      • Parma, Itálie
        • Cattedra di Ematologia CTMO Università degli Studi di Parma
      • Pescara, Itálie
        • U.O. Ematologia Clinica - Azienda USL di Pescara
      • Reggio Calabria, Itálie, 89100
        • Azienda Ospedaliera Bianchi Melacrino Morelli
      • Roma, Itálie
        • Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia
      • Udine, Itálie
        • Clinica Ematologica - Policlinico Universitario
      • Vicenza, Itálie, 36100
        • Ospedale San Bortolo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s chronickou poruchou chladového aglutininu vyžadující nebo s koncentrací hemoglobinu nižší než 10 g/l stanovenou alespoň měsíčně během dvou měsíců před vstupem do studie;
  • Selhání alespoň jednoho předchozího pokusu o léčbu;
  • Stanovení hladiny hemoglobinu;
  • Přítomnost sérového studeného aglutininu (CA). Pokud se pro detekci CA používá inkubace přes noc, je vyžadován titr při 4 °C 64 nebo vyšší;
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost souběžné lymfoproliferativní poruchy vyžadující specifickou léčbu z jiných důvodů, než je hemolytická anémie související s chladovým aglutininem;
  • Preexistující periferní neuropatie;
  • Známá přecitlivělost na bortezomib;
  • Nekooperativní chování nebo nedodržování;
  • Psychiatrická onemocnění nebo stavy, které by mohly zhoršit schopnost dát informovaný souhlas;
  • Těhotné pacientky (ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru). Ženy po menopauze musí mít amenoreu po dobu nejméně 24 měsíců, aby mohly být považovány za ženy, které nemohou otěhotnět. Pacienti mužského a ženského pohlaví musí souhlasit s používáním účinné bariérové ​​metody antikoncepce v průběhu studie a po dobu až 3 měsíců po přerušení podávání studovaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba bortezomibem
Jeden cyklus Bortezomibu bude podán v dávce 1,3 mg/m2 iv ve dnech 1, 4, 8, 11. Profylaxe reaktivace HZ bude podávána perorálním acyklovirem v dávce 400 mg dvakrát denně po dobu jednoho měsíce po ukončení léčby bortezomibem.
Lék: Bortezomib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří se po léčbě bortezomibem stanou bez transfuze.
Časové okno: Po 3 měsících od vstupu do studia.
Kumulativní podíl pacientů bez transfuze tři měsíce po léčbě bortezomibem.
Po 3 měsících od vstupu do studia.
Počet pacientů, kteří nikdy nedostali transfuzi s > 2 g hemoglobinu, se ve srovnání s výchozí hodnotou zvýšil.
Časové okno: Po 3 měsících od vstupu do studia.
Po 3 měsících od vstupu do studia.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích účinků CTC stupně 3 a 4.
Časové okno: Po 12 měsících od vstupu do studia.
Hodnocení výskytu nežádoucích účinků CTC 3. a 4. stupně během léčby a po ní.
Po 12 měsících od vstupu do studia.
Doba trvání nezávislosti na transfuzi v měsících.
Časové okno: 12 měsíců od vstupu do studia.
12 měsíců od vstupu do studia.
Účinek léčby na základní klonální poruchu B buněk.
Časové okno: 3 měsíce od vstupu do studia.
3 měsíce od vstupu do studia.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Giuseppe Rossi, Dr., S.C. Ematologia e Dipartimento di Oncologia Medica Spedali Civili - Brescia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

27. března 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

27. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2012

První zveřejněno (ODHAD)

1. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAD0111
  • EudraCT number 2011-006329-42

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bortezomib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit