Lyhyt bortetsomibihoito aneemisilla potilailla, joilla on refraktorinen kylmä-agglutiniinitauti (CAD0111)
torstai 26. lokakuuta 2017 päivittänyt: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
Tämä monikeskus, vaiheen II, avoin tutkimus ottaa mukaan potilaita, joilla on krooninen kylmä-agglutiniinihäiriö.
Bortezomib-hoitoa annetaan yksi hoitokerta annoksella 1,3 mg/m² iv päivinä 1, 4, 8 ja 11.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sen aktiivisuuden perusteella MM:ssä bortetsomibia yksinään testattiin vaiheen II tutkimuksissa lymfoplasmasyyttisessä lymfoomassa, joka on yleisimmin CAD:hen liittyvä sairaus, ja se saavutti 40–80 % vasteet.
Nämä silmiinpistävät kliiniset vasteet osoittavat, että proteasomiaktiivisuus on kriittistä immunoglobuliinia erittävien solujen selviytymiselle.
Verensiirtotarve on ratkennut kahdella potilaalla, joilla on IgMk-monoklonaaliseen gammopatiaan liittyvä refraktaarinen CAD, lyhyen bortezomibihoidon jälkeen.
Saattaa olla mielenkiintoista testata Bortezomibin tehoa suuremmalla joukolla potilaita, joilla on idiopaattinen tai muuten oireeton B-solujen kloonihäiriö, joka on refraktaarinen CAD, ja arvioida kliinisen hyödyn kesto.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Foggia, Italia
- Struttura Complessa di Ematologia Ospedali Riuniti Foggia - Azienda Ospedaliero-Universitaria
-
Milano, Italia
- Centro Trapianti di Midollo - IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico
-
Parma, Italia
- Cattedra di Ematologia CTMO Università degli Studi di Parma
-
Pescara, Italia
- U.O. Ematologia Clinica - Azienda USL di Pescara
-
Reggio Calabria, Italia, 89100
- Azienda Ospedaliera Bianchi Melacrino Morelli
-
Roma, Italia
- Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia
-
Udine, Italia
- Clinica Ematologica - Policlinico Universitario
-
Vicenza, Italia, 36100
- Ospedale San Bortolo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on krooninen kylmän agglutiniinihäiriö, joka vaatii tai joiden hemoglobiinipitoisuus on alle 10 g/l, joka on määritetty vähintään kuukausittain kahden kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista;
- Vähintään yhden aikaisemman hoitoyrityksen epäonnistuminen;
- Hemoglobiinitason arviointi;
- Seerumin kylmäagglutiniinin (CA) esiintyminen. Jos CA:n havaitsemiseen käytetään yön yli tapahtuvaa inkubaatiota, vaaditaan tiitteri 4 °C:ssa 64 tai korkeampi;
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen lymfoproliferatiivinen häiriö, joka vaatii erityistä hoitoa muista syistä kuin kylmä-agglutiniiniin liittyvästä hemolyyttisesta anemiasta;
- olemassa oleva perifeerinen neuropatia;
- Tunnettu yliherkkyys bortezomibille;
- Yhteistyöhön sitoutumaton käyttäytyminen tai noudattamatta jättäminen;
- Psyykkiset sairaudet tai tilat, jotka saattavat heikentää kykyä antaa tietoinen suostumus;
- Raskaana olevat potilaat (hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti). Postmenopausaalisilla naisilla on oltava amenorroa vähintään 24 kuukautta, jotta he eivät voi tulla raskaaksi. Mies- ja naispotilaiden on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja enintään 3 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Bortezomibihoito
Bortezomib-hoitoa annetaan yksi hoitokerta annoksella 1,3 mg/m² iv päivinä 1, 4, 8 ja 11.
HZ:n uudelleenaktivoitumisen esto annetaan suun kautta otettavalla asykloviirilla annoksella 400 mg kahdesti vuorokaudessa kuukauden ajan bortezomibin lopettamisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joille ei jää verensiirtoa Bortezomib-hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua opiskelusta.
|
Kumulatiivinen osuus potilaista, joilla ei ole verensiirtoa kolmen kuukauden kuluttua bortezomibihoidon jälkeen.
|
3 kuukauden kuluttua opiskelusta.
|
|
Niiden potilaiden määrä, joille ei ole koskaan annettu verensiirtoa ja joiden hemoglobiinipitoisuus nousi yli 2 g lähtötasoon verrattuna.
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua opiskelusta.
|
3 kuukauden kuluttua opiskelusta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CTC-luokan 3 ja 4 haittatapahtumien lukumäärä.
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua opiskelusta.
|
CTC-asteiden 3 ja 4 haittavaikutusten ilmaantuvuuden arviointi hoidon aikana ja sen jälkeen.
|
12 kuukauden kuluttua opiskelusta.
|
|
Verensiirrosta riippumattomuuden kesto kuukausina.
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua opiskelusta.
|
12 kuukauden kuluttua opiskelusta.
|
|
|
Hoidon vaikutus taustalla olevaan klonaaliseen B-soluhäiriöön.
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua opiskelusta.
|
3 kuukauden kuluttua opiskelusta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Giuseppe Rossi, Dr., S.C. Ematologia e Dipartimento di Oncologia Medica Spedali Civili - Brescia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 27. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 27. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 27. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAD0111
- EudraCT number 2011-006329-42
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .