Краткий курс бортезомиба у пациентов с анемией и рефрактерной болезнью холодовых агглютининов (CAD0111)
26 октября 2017 г. обновлено: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
В это многоцентровое открытое исследование фазы II будут включены пациенты с хроническим расстройством холодовых агглютининов.
Однократный курс бортезомиба в дозе 1,3 мг/м2 внутривенно в 1, 4, 8, 11 дни.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основываясь на его активности при ММ, единственный препарат Бортезомиб был протестирован в исследованиях фазы II при лимфоплазмоцитарной лимфоме, заболевании, наиболее часто связанном с ИБС, и достиг 40-80% ответов.
Эти поразительные клинические реакции указывают на то, что активность протеасом имеет решающее значение для выживания клеток, секретирующих иммуноглобулин.
Сообщалось о разрешении потребности в переливании крови у двух пациентов с рефрактерной ИБС, связанной с моноклональной гаммапатией IgMk, после лечения коротким курсом бортезомиба.
Может быть интересно проверить эффективность бортезомиба на большей группе пациентов с рефрактерной ИБС, идиопатической или ассоциированной с иным образом бессимптомным В-клеточным клональным заболеванием, и оценить продолжительность клинического эффекта.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Foggia, Италия
- Struttura Complessa di Ematologia Ospedali Riuniti Foggia - Azienda Ospedaliero-Universitaria
-
Milano, Италия
- Centro Trapianti di Midollo - IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico
-
Parma, Италия
- Cattedra di Ematologia CTMO Università degli Studi di Parma
-
Pescara, Италия
- U.O. Ematologia Clinica - Azienda USL di Pescara
-
Reggio Calabria, Италия, 89100
- Azienda Ospedaliera Bianchi Melacrino Morelli
-
Roma, Италия
- Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia
-
Udine, Италия
- Clinica Ematologica - Policlinico Universitario
-
Vicenza, Италия, 36100
- Ospedale San Bortolo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с хроническим расстройством холодовых агглютининов, требующие или с концентрацией гемоглобина ниже 10 г/л, определяемой не реже одного раза в месяц в течение двух месяцев до включения в исследование;
- Неудача хотя бы одной предыдущей попытки лечения;
- оценка уровня гемоглобина;
- Наличие сывороточного холодового агглютинина (ХА). Если для выявления ХА используется инкубация в течение ночи, требуется титр 64 или выше при 4°С;
- Письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Наличие сопутствующего лимфопролиферативного заболевания, требующего специфического лечения по причинам, отличным от гемолитической анемии, связанной с холодовыми агглютининами;
- Существовавшая ранее периферическая невропатия;
- Известная гиперчувствительность к бортезомибу;
- Некооперативное поведение или несоблюдение;
- Психические заболевания или состояния, которые могут повлиять на способность дать информированное согласие;
- Беременные пациенты (женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность). У женщин в постменопаузе должна быть аменорея в течение не менее 24 месяцев, чтобы считаться недетородным. Пациенты мужского и женского пола должны дать согласие на использование эффективного барьерного метода контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 3 месяцев после прекращения приема исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Терапия бортезомибом
Однократный курс бортезомиба в дозе 1,3 мг/м2 внутривенно в 1, 4, 8, 11 дни.
Профилактика реактивации HZ будет проводиться с помощью перорального ацикловира в дозе 400 мг два раза в день в течение одного месяца после окончания бортезомиба.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, которые перестали переливать кровь после терапии бортезомибом.
Временное ограничение: Через 3 месяца после начала обучения.
|
Кумулятивная доля пациентов без переливания через три месяца после терапии бортезомибом.
|
Через 3 месяца после начала обучения.
|
|
Количество пациентов, которым никогда не делали переливание крови, с повышением уровня гемоглобина более чем на 2 г по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Через 3 месяца после начала обучения.
|
Через 3 месяца после начала обучения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество нежелательных явлений 3 и 4 степени по шкале CTC.
Временное ограничение: Через 12 месяцев после начала исследования.
|
Оценка частоты нежелательных явлений 3 и 4 степени по шкале CTC во время и после лечения.
|
Через 12 месяцев после начала исследования.
|
|
Продолжительность в месяцах независимости от переливания.
Временное ограничение: Через 12 месяцев после начала исследования.
|
Через 12 месяцев после начала исследования.
|
|
|
Влияние лечения на основное клональное В-клеточное заболевание.
Временное ограничение: Через 3 месяца после начала исследования.
|
Через 3 месяца после начала исследования.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Giuseppe Rossi, Dr., S.C. Ematologia e Dipartimento di Oncologia Medica Spedali Civili - Brescia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 марта 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 сентября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 сентября 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
1 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAD0111
- EudraCT number 2011-006329-42
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .