Breve corso di bortezomib in pazienti anemici con malattia da agglutinine fredde refrattarie (CAD0111)

Criterio di inclusione:

• Pazienti con disturbo cronico da agglutinine fredde che richiedono o con una concentrazione di emoglobina inferiore a 10 g/L determinata almeno mensilmente durante i due mesi precedenti l'ingresso nello studio;
• Fallimento di almeno un precedente tentativo di trattamento;
• Valutazione del livello di emoglobina;
• Presenza di agglutinina sierica fredda (CA). Se si utilizza un'incubazione notturna per il rilevamento di CA, è richiesto un titolo a 4°C di 64 o superiore;
• Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Presenza di una concomitante malattia linfoproliferativa che richieda un trattamento specifico per motivi diversi dall'anemia emolitica correlata all'agglutinina fredda;
• Neuropatia periferica preesistente;
• Ipersensibilità nota a Bortezomib;
• Comportamento non cooperativo o non conformità;
• Malattie psichiatriche o condizioni che potrebbero compromettere la capacità di dare il consenso informato;
• Pazienti in gravidanza (le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo). Le donne in post-menopausa devono essere amenorroiche da almeno 24 mesi per essere considerate non potenzialmente fertili. I pazienti di sesso maschile e femminile devono accettare di utilizzare un efficace metodo di barriera per il controllo delle nascite durante lo studio e fino a 3 mesi dopo l'interruzione del farmaco in studio.